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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京科美生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400097號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

變更情況：

變更日期:2015.04.28,“注冊地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層;北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”變更為“住所:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓一層、六層生產(chǎn)地址:北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號北科現(xiàn)代制造園孵化樓六層”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 8114-2013

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層

型號規(guī)格：

480測試/盒、96測試/盒。

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體。

主要組成成分：

包被板、酶標(biāo)記物、陰性對照、陽性對照、化學(xué)發(fā)光底物液A、化學(xué)發(fā)光底物液B、濃縮洗滌液,試劑盒中還包括封板膜。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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