糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152401292

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2021-07-19

2025-06-07

1. 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被有HbA1c單克隆抗體（3.2~4.8）mg/mL），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（2.0~4.0）mg/mL），NC膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標(biāo)記的血紅蛋白單克隆抗體（1.5~3.0）mg/mL）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.01%防腐劑）、表面活性劑（1.2%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑，0.8%氯化銨）、表面活性劑（1.0%吐溫）組成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；4. 說明書：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配。

用于臨床體外定量檢測(cè)人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

2021-07-19修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性變更 由“1.1產(chǎn)品規(guī)格Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.3主要組成成分2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.01%防腐劑）、表面活性劑（1.2%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；3. SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；4. 說明書：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配。2.3.2 裝量緩沖液的裝量為1mL，其凈含量應(yīng)在1.0g±0.05g范圍以內(nèi)。2.3.3 pH緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.2范圍以內(nèi)。2.7 準(zhǔn)確度檢測(cè)企業(yè)內(nèi)部準(zhǔn)確度參考品的檢測(cè)結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差不大于20%。3.7 準(zhǔn)確度測(cè)定準(zhǔn)備企業(yè)內(nèi)部準(zhǔn)確度參考品，使其最終濃度為（6.0±1.2）%和（10.0±2.0）%，用配套儀器進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)三次，取平均值。結(jié)果應(yīng)符合2.7中相對(duì)偏差的要求。附錄A 溯源性資料A.1 溯源性量值溯源的要求主要是通過校準(zhǔn)品在溯源鏈中的不間斷傳遞過程，對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行控制，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和臨床樣本之間的一致性。量值溯源的傳遞過程主要是通過校準(zhǔn)品來完成。下圖為本項(xiàng)目的溯源鏈。 （a）為國際科學(xué)組織，（b）部分由IVD制造商負(fù)責(zé)，本案例中由基蛋生物科技股份有限公司負(fù)責(zé)，而（c）部分由最終用戶負(fù)責(zé)。圖A.1 糖化血紅蛋白（HbA1c）校準(zhǔn)品的溯源鏈糖化血紅蛋白在進(jìn)行溯源時(shí)，選擇四川邁克生物科技股份有限公司（以下簡稱四川邁克）糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）作為選定測(cè)量程序，四川邁克糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒可溯源至WHO的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)RM 405。GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》將計(jì)量溯源性定義為“通過一條具有規(guī)定不確定度的不中斷的對(duì)比鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性”。為保證檢測(cè)結(jié)果的溯源性和準(zhǔn)確度，基蛋生物科技股份有限公司制定如下規(guī)范要求：1）每一個(gè)批次的工作校準(zhǔn)品制備和溯源時(shí)，均需要以四川邁克HbA1c測(cè)定試劑盒進(jìn)行賦值，直至其使用完畢或者超過保存效期。2）每一個(gè)批次的產(chǎn)品校準(zhǔn)品制備和賦值時(shí)，均需要以工作校準(zhǔn)品對(duì)制造商常設(shè)測(cè)量程序進(jìn)行校準(zhǔn)，直至其使用使用完畢或者超過保存效期。3）在進(jìn)行每一個(gè)批次的校準(zhǔn)品制備時(shí)，應(yīng)當(dāng)將舊批次的校準(zhǔn)品與新批次校準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，保證校準(zhǔn)品之間的批間差。4）每個(gè)批次的校準(zhǔn)品需制備5個(gè)濃度水平，其濃度標(biāo)定值范圍分別為：（2.5±0.5）%，（5.0±1.0）%，（8.0±1.6）%，（11.0±2.2）%，（13.0±2.6）%。A.2 溯源性指標(biāo)及試驗(yàn)方法”變更為“1.1產(chǎn)品規(guī)格Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.3主要組成成分2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.01%防腐劑）、表面活性劑（1.2%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑，0.8%氯化銨）、表面活性劑（1.0%吐溫）組成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；4. 說明書：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配。2.3.2 裝量選配1mL裝量的緩沖液，其凈含量應(yīng)在1.0g±0.05g范圍以內(nèi)。選配0.25 mL裝量的緩沖液，其凈含量應(yīng)在0.25 g±0.05g范圍以內(nèi)。2.3.3 pH選配1mL裝量的緩沖液的pH應(yīng)在7.2±0.2范圍以內(nèi)。選配0.25 mL裝量的緩沖液的pH應(yīng)在6.5±0.5范圍以內(nèi)。2.7 準(zhǔn)確度相對(duì)偏差不大于20%。3.7 準(zhǔn)確度測(cè)定準(zhǔn)備國際標(biāo)準(zhǔn)品，使其最終濃度為（4.5~ 5.5%）、（6.5~7.5%）、(9.5~10.5%)、（12.0~13.0%），用配套儀器進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)三次，取平均值。結(jié)果應(yīng)符合2.7中相對(duì)偏差的要求。B=|M-T|/TX100%………………………………………………（3）式中：M—測(cè)試結(jié)果均值；T—靶值。/”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“【主要組成成分】2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.01%防腐劑）、表面活性劑（1.2%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；3. SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；4. 說明書：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配?！弊兏鼮椤啊局饕M成成分】2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.01%防腐劑）、表面活性劑（1.2%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑，0.8%氯化銨）、表面活性劑（1.0%吐溫）組成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；4. 說明書：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配。”對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“【主要組成成分】2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1180配套）：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.01%防腐劑）、表面活性劑（1.2%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；3. SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個(gè)/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；4. 說明書：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配。需要但未提供組分：糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)篏etein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)并單獨(dú)提供。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】4 準(zhǔn)確度：企業(yè)內(nèi)部準(zhǔn)確度參考品的檢測(cè)結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差≤20%?！咀⒁馐马?xiàng)】7. 糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)WHO RM 405?！弊兏鼮椤啊局饕M成成分】2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：選配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.01%防腐劑）、表面活性劑（1.2%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由純化水、磷酸鹽（0.572%磷酸二氫鈉、0.562%磷酸氫二鈉）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑，0.8%氯化銨）、表面活性劑（1.0%吐溫）組成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1個(gè)/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒；4. 說明書：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：選配。需要但未提供組分：糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)篏etein1200/1600/3200/3208/3600/3608/200/208配套，由基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)并單獨(dú)提供?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】4 準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差≤20%。【注意事項(xiàng)】7. 糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-AD500。”包裝規(guī)格變更 由“Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！弊兏鼮椤癎etein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封4~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，4~30℃下暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存，最長不超過7天。”變更為“檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀配套的檢測(cè)卡開封4~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，4~30℃下暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存，最長不超過7天?！边m用機(jī)型變更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰綠etein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀?！睓z測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間變更 由“在使用此試劑前必須仔細(xì)閱讀試劑的說明書，需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行有關(guān)操作，否則無法保證可靠的結(jié)果。1.t準(zhǔn)備檢測(cè)前將檢測(cè)卡、樣本、緩沖液恢復(fù)至室溫（15~30℃），建議檢測(cè)卡在恢復(fù)室溫后再拆封，并在有效期內(nèi)盡快使用，防止檢測(cè)卡受潮。2.t校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。3. 加樣方式及檢測(cè)◆ Getein1100/1180：在分析儀上選擇“全血”模式（詳見Getein1100/1180說明書）。吸取10 μL全血樣本，加入到一管檢測(cè)緩沖液中，充分混勻，取100 μL混合液垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，開始計(jì)時(shí)。5分鐘后，將檢測(cè)卡插入Getein1100/1180熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測(cè)量”鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)并打印結(jié)果?！弊兏鼮椤霸谑褂么嗽噭┣氨仨氉屑?xì)閱讀試劑的說明書，需嚴(yán)格按照試劑說明書執(zhí)行有關(guān)操作，否則無法保證可靠的結(jié)果。1.t準(zhǔn)備檢測(cè)前將檢測(cè)卡、樣本、緩沖液恢復(fù)至室溫（15~30℃），建議檢測(cè)卡在恢復(fù)室溫后再拆封，并在有效期內(nèi)盡快使用，防止檢測(cè)卡受潮。2.t校準(zhǔn)確認(rèn)SD卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行SD卡校準(zhǔn)，校準(zhǔn)儀器參數(shù)（詳見儀器說明書）。3. 加樣方式及檢測(cè)◆ Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套1 mL/管）：在分析儀上選擇“全血”模式（詳見Getein1100/1180/1150/1160說明書）。吸取10 μL全血樣本，加入到一管檢測(cè)緩沖液中，充分混勻，取100 μL混合液垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，開始計(jì)時(shí)?！?Getein1100/1180/1150/1160加樣（配套0.25 mL/管）：在分析儀上選擇“全血”模式（詳見Getein1100/1180/1150/1160說明書）。吸取10 μL全血樣本，加入到一管檢測(cè)緩沖液中，充分混勻，取100 μL混合液垂直滴加至檢測(cè)卡加樣處，開始計(jì)時(shí)?！?Getein1100檢測(cè)5分鐘后，將檢測(cè)卡插入Getein1100熒光免疫定量分析儀的承載器上，按下“測(cè)量”鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)?！?Getein1180/1150/1160檢測(cè)測(cè)試卡加樣后，立即將檢測(cè)卡插入Getein1180/1150/1160熒光免疫定量分析中的承載器上，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)?！?/p>

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

Getein1100/1180/1150/1160配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160/200/208分析儀配套的檢測(cè)卡開封4~30℃保存，有效期為1小時(shí)；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，4~30℃下暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存，最長不超過7天。

第二類