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糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

注冊(cè)人名稱：

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20212400189

注冊(cè)人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑卡、ID卡和滴管組成。其中ID卡和滴管為選配組分。n試劑卡由硝酸纖維素膜、樣品墊、吸水紙、塑料卡組成，其中硝酸纖維素膜上檢測(cè)區(qū)包被有鼠抗人HbA1c單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG抗體，NC膜下端包被有熒光標(biāo)記的鼠抗人Hb單克隆抗體。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層、5層A區(qū)；重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格（適用機(jī)型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。n規(guī)格（適用機(jī)型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑卡在鋁箔袋密封的條件下，4～30℃干燥、避光環(huán)境儲(chǔ)存，不得凍存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。n2.Q8 Pro配套的試劑卡開(kāi)封后，請(qǐng)?jiān)?小時(shí)內(nèi)使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的檢測(cè)卡開(kāi)封后，在機(jī)有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

登記事項(xiàng)變更

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格：1×10 人份/盒；適用機(jī)型：Q20/Q21/Q22/Q23	200.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格：25 人份/盒；適用機(jī)型：Q8 Pro	947.50
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格：50 人份/盒；適用機(jī)型：Q8 Pro	1400.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格：1×25 人份/盒；適用機(jī)型：Q20/Q21/Q22/Q23	947.50
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格：2×25 人份/盒；適用機(jī)型：Q20/Q21/Q22/Q23	1400.00
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格（適用機(jī)型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）：1×25人份\|盒	400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格（適用機(jī)型：Q8pro）：25人份\|盒	400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格（適用機(jī)型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）：1×10人份\|盒	444.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格（適用機(jī)型：Q20\|Q21\|Q22\|Q23）：2×25人份\|盒	960.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400189	規(guī)格（適用機(jī)型：Q8Pro）：50人份\|盒	960.0000

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