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醫(yī)用臭氧治療儀

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用臭氧治療儀

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3541020號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-12-24

有效期至：

2013-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由臭氧治療儀主機(jī)、連接軟管和穿刺針組成。臭氧濃度為10-60mg/L,濃度顯示誤差≤3%。

適用范圍：

用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。

變更情況：

1.企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗(yàn)方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))和注冊(cè)證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求),并按照臨床試驗(yàn)方案在15個(gè)月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗(yàn),在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述試驗(yàn)報(bào)告。2.企業(yè)每年須對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià),并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告。3.生產(chǎn)者地址由“濟(jì)南市高新開發(fā)區(qū)穎秀路8號(hào)”變更為“濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)”;生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)科匯大廈6樓C區(qū)”變更為“濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)科匯大廈6樓”;注冊(cè)證由

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1479-2009 《醫(yī)用臭氧治療儀》

生產(chǎn)地址：

濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)科匯大廈6樓

型號(hào)規(guī)格：

CY-I

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