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Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400023

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-10-12

有效期至：

2025-01-09

結構及組成：

試劑1：含生物素標記的鼠抗人Ⅳ型膠原單克隆抗體①(約0.5mg\\/L)，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑2：含吖啶酯標記的鼠抗人Ⅳ型膠原單克隆抗體②(約0.5mg\\/L)，0.05M 2-(N-嗎啉基)乙磺酸緩沖液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES緩沖液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校準品1：0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品2：含20.0ng\\/mL人源性Ⅳ型膠原抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品3：含50.0g\\/mL人源性Ⅳ型膠原抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品4：含200.0ng\\/mL人源性Ⅳ型膠原抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品5：含1000.0ng\\/mL人源性Ⅳ型膠原抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品6：含2000.0ng\\/mL人源性Ⅳ型膠原抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準品溯源性：溯源至蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司Ⅳ型膠原化學發(fā)光法測定系統(tǒng)。

適用范圍：

體外定量檢測人血清中Ⅳ型膠原（CⅣ）的濃度

變更情況：

2023-10-12生產地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20202400023”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	IV型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20202400023	100人份\|盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	IV型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20202400023	100人份/盒	3000.0000

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