Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

蘇械注準20182400462

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室

2024-05-24

2028-02-23

試劑R1：含生物素化抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約500ng/mL，鼠源性)、蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標記的抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約1000ng/mL，鼠源性)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準品1：含人源性的Ⅳ型膠原(約30ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準品2：含人源性的Ⅳ型膠原(約500ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；校準品3：含人源性的Ⅳ型膠原(約125ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。

體外定量檢測人血清中Ⅳ型膠原(CⅣ)的濃度。

2024-05-24包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準品1(約30ng/mL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約125ng/mL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(約30ng/mL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約125ng/mL)：1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的： 化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I），全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）。通用型包裝規(guī)格僅適用于全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-240Plus）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“每批校準品的濃度值體現(xiàn)在標簽二維碼中，可以通過掃描二維碼得到詳細信息。每批試劑盒上都有二維碼記錄特異的定標信息及預先確定的主曲線。定標時，儀器自動檢測校準品1、校準品2，對預先確定的主曲線進行矯正，以適應(yīng)實驗室的儀器和操作條件。定標間隔：對不同批號的試劑盒必須重新進行定標。除此之外，以下情況必須重新進行定標：1.每換一個試劑盒就要定標一次；”變更為“溯源性:本測定方法已按照企業(yè)參考品進行標準化. 每批校準品的濃度值體現(xiàn)在標簽中，可以通過掃描標簽得到詳細信息。每批試劑盒上都有標簽記錄特異的定標信息及預先確定的主曲線。定標時，儀器自動檢測校準品1、校準品 2，對預先確定的主曲線進行校正，以適應(yīng)實驗室的儀器和操作條件。定標間隔：對不同批號的試劑盒必須重新進行定標。除此之外，以下情況必須重新進行定標：1.同一批試劑盒使用超過28天”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準品1(約30ng/mL)：1.0mL×1瓶校準品2 (約500ng/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約125ng/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑, 2℃～8℃保存，可穩(wěn)定保存60天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20182400462 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用