互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準(zhǔn)20182400462
蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室
2024-05-24
2028-02-23
試劑R1:含生物素化抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約500ng/mL,鼠源性)、蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;試劑R2:含吖啶酯標(biāo)記的抗Ⅳ型膠原特異性單克隆抗體(約1000ng/mL,鼠源性),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;試劑M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL),經(jīng)防腐處理;校準(zhǔn)品1:含人源性的Ⅳ型膠原(約30ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;校準(zhǔn)品2:含人源性的Ⅳ型膠原(約500ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;校準(zhǔn)品3:含人源性的Ⅳ型膠原(約125ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300。
體外定量檢測人血清中Ⅳ型膠原(CⅣ)的濃度。
2024-05-24包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校準(zhǔn)品1(約30ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL):1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準(zhǔn)品1(約30ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL):1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的: 化學(xué)發(fā)光測定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的:化學(xué)發(fā)光測定儀(EVERESYS A1800 I),全自動發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)。通用型包裝規(guī)格僅適用于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)?!逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更 由“每批校準(zhǔn)品的濃度值體現(xiàn)在標(biāo)簽二維碼中,可以通過掃描二維碼得到詳細(xì)信息。每批試劑盒上都有二維碼記錄特異的定標(biāo)信息及預(yù)先確定的主曲線。定標(biāo)時(shí),儀器自動檢測校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2,對預(yù)先確定的主曲線進(jìn)行矯正,以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的儀器和操作條件。定標(biāo)間隔:對不同批號的試劑盒必須重新進(jìn)行定標(biāo)。除此之外,以下情況必須重新進(jìn)行定標(biāo):1.每換一個(gè)試劑盒就要定標(biāo)一次;”變更為“溯源性:本測定方法已按照企業(yè)參考品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化. 每批校準(zhǔn)品的濃度值體現(xiàn)在標(biāo)簽中,可以通過掃描標(biāo)簽得到詳細(xì)信息。每批試劑盒上都有標(biāo)簽記錄特異的定標(biāo)信息及預(yù)先確定的主曲線。定標(biāo)時(shí),儀器自動檢測校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品 2,對預(yù)先確定的主曲線進(jìn)行校正,以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的儀器和操作條件。定標(biāo)間隔:對不同批號的試劑盒必須重新進(jìn)行定標(biāo)。除此之外,以下情況必須重新進(jìn)行定標(biāo):1.同一批試劑盒使用超過28天”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面(右部分),蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面(左部分)
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準(zhǔn)品1(約30ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品2 (約500ng/mL):1.0mL×1瓶校準(zhǔn)品3(約125ng/mL):1.0mL×1瓶
2℃~8℃保存,有效期18個(gè)月;開封的試劑, 2℃~8℃保存,可穩(wěn)定保存60天。
Ⅱ
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400462 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動態(tài)第43批 | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20182400462 | 50人份|盒 | 1500.0000 |
江西省+動態(tài)第43批 | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20182400462 | 100人份|盒 | 3000.0000 |
江西省+動態(tài)第43批 | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20182400462 | 100人份|盒 | 3000.0000 |
江西省+動態(tài)第43批 | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20182400462 | 200人份|盒 | 6000.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20182400462 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 1153.8000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20182400462 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 1282.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準(zhǔn)20182400462 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 5000.0000 |