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Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20222400977

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-04-16

有效期至:

2027-04-11

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒;2.50mg/mL;含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.13 mL;25人份/盒1×0.40 mL;50人份/盒1×0.60 mL;75份/盒1×0.90 mL;100人份/盒1×1.10mL;150人份/盒1×1.60 mL;200人份/盒1×2.10mL)。L:校準(zhǔn)品L(20.00~40.00ng/mL,天然抗原,20mM磷酸鹽緩沖液,PH=7.4±0.2,含0.1%防腐劑普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL;25人份/盒1×1.00 mL;50人份/盒1×2.00mL;75份/盒1×2.00 mL;100人份/盒1×2.00mL;150人份/盒1×2.00 mL;200人份/盒1×2.00mL)。H:校準(zhǔn)品H(100.00~200.00ng/mL,天然抗原,20mM磷酸鹽緩沖液,PH=7.4±0.2,含防腐劑-0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL;25人份/盒1×1.00 mL;50人份/盒1×2.00mL;75份/盒1×2.00 mL;100人份/盒1×2.00mL;150人份/盒1×2.00 mL;200人份/盒1×2.00mL)。L3:吖啶酯標(biāo)記的CIV單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2ug/mL),50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液,pH=6.0±0.1;含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL;25人份/盒1×2.00 mL;50人份/盒1×3.00mL;75份/盒1×4.50 mL;100人份/盒1×5.50mL;150人份/盒1×8.00 mL;200人份/盒1×10.50mL)。L4:生物素標(biāo)記的CIV單克隆小鼠抗體2 (0.5~1.5ug/mL),50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液,pH=6.0±0.1;含防腐劑-0.1%普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL;25人份/盒1×2.00 mL;50人份/盒1×3.00mL;75份/盒1×4.50 mL;100人份/盒1×5.50mL;150人份/盒1×8.00 mL;200人份/盒1×10.50mL)。

適用范圍:

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中Ⅳ型膠原(CIV)的濃度。

變更情況:

2024-04-16包裝規(guī)格變更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒?!弊兏鼮椤?0人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開封試劑2~8℃保存,有效期為12個(gè)月;開封試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天?!弊兏鼮椤拔撮_封試劑2~8℃保存,有效期為18個(gè)月;開封試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天?!边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?!弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

1. 南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格:

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開封試劑2~8℃保存,有效期為18個(gè)月;開封試劑2~8℃保存,有效期為30天;開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存,有效期為30天。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400977 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 2×100人份/盒 8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 100人份/盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 200人份/盒 8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 200人份/盒 7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 50人份/盒 1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 50人份/盒 1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 2×50人份/盒 4000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 50人份/盒 1700.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 2×50人份|盒 4000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 Ⅳ型膠原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400977 2×100人份|盒 8000.0000