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骨質(zhì)開(kāi)口器

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

骨質(zhì)開(kāi)口器

注冊(cè)人名稱(chēng)：

天津市人立骨科器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1100022號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-08-11

有效期至：

2013-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

結(jié)構(gòu)組成:骨質(zhì)開(kāi)口器由刀桿和橫柄鉚合而成。骨質(zhì)開(kāi)口器應(yīng)采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32 Cr13Mo、95 Cr18材料制造, 其材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 1220-2007 中的規(guī)定。產(chǎn)品性能:骨質(zhì)開(kāi)口器刃部應(yīng)鋒利,不得有崩刃、卷刃等缺陷。骨質(zhì)開(kāi)口器刃部10mm內(nèi)應(yīng)經(jīng)熱處理,硬度值為40～45HRC。骨質(zhì)開(kāi)口器的表面粗糙度:主要外表面Ra值應(yīng)不大于0.8μm;刃口Ra值應(yīng)不大于3.2μm;孔內(nèi)Ra值應(yīng)不大于6.3μm。骨質(zhì)開(kāi)口器經(jīng)耐腐蝕性能試驗(yàn)后, 應(yīng)不低于YY/T 0149-

適用范圍：

骨質(zhì)開(kāi)口器是骨科手術(shù)時(shí)做骨皮質(zhì)開(kāi)口用的手術(shù)器械。產(chǎn)品禁忌癥:1.金屬過(guò)敏者禁用。2.老年人骨質(zhì)疏松,糖尿病等不宜手術(shù)的患者慎用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/津0088-2009

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