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雙水平正壓通氣治療機

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

雙水平正壓通氣治療機

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20222080259

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道67區(qū)留芳路6號庭威工業(yè)園二期廠房4樓E

批準(備案)日期：

2022-09-14

有效期至：

2027-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機、電源適配器和濕化器組成。工作模式：CPAP、APAP、BPAP-S、BPAP-T、BPAP-ST。

適用范圍：

預(yù)期用于緩解體重在30kg以上患者的阻塞式睡眠呼吸暫停、睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥、慢性阻塞性肺疾病(COPD) 以及呼吸功能不全。從而達到輔助治療目的。不可用于生命支持，不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停，需要在專業(yè)醫(yī)生指導下使用。

變更情況：

2022-09-21: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)新安街道67區(qū)留芳路6號庭威工業(yè)園二期廠房4樓E”變更為“深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園B棟501”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園B棟501

型號規(guī)格：

LeRes-B、 R100、LeRes-S、R200

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222080259”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸設(shè)備

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