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產(chǎn)品名稱：

一次性使用腔靜脈插管

注冊(cè)人名稱：

天津市塑料研究所有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3660191號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

天津市泰達(dá)(津南)微電子工業(yè)區(qū)科達(dá)一路24號(hào)增一號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用腔靜脈插管管體材質(zhì)為醫(yī)用聚氯乙烯材料,加強(qiáng)襯材質(zhì)為不銹鋼絲(0Cr18Ni9)。該產(chǎn)品分為單級(jí)和雙級(jí)兩種類型。單級(jí)腔靜脈插管中部具有鋼絲加強(qiáng)襯,病人端和機(jī)器端無(wú)鋼絲加強(qiáng)襯,病人端無(wú)鋼絲加強(qiáng)部分管體具有引流孔。雙級(jí)腔靜脈插管具有兩段鋼絲加強(qiáng)襯,靠近病人端的兩段無(wú)鋼絲加強(qiáng)部分管體開有引流孔。雙級(jí)腔靜脈配有導(dǎo)芯,導(dǎo)芯插入管體內(nèi)腔,導(dǎo)芯的外壁與管體一級(jí)鋼絲加強(qiáng)部分管腔的內(nèi)壁為過盈配合。該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

適用于各種需要建立體外循環(huán)進(jìn)行心臟手術(shù)的病例,使用時(shí)插入并固定于上下腔靜脈內(nèi),將人體血液引流至體外循環(huán)系統(tǒng)。

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“天津市塑料研究所”變更為“天津市塑料研究所有限公司”;注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3660191號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3660191號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 4439-2010《一次性使用腔靜脈插管》

生產(chǎn)地址：

天津市泰達(dá)(津南)微電子工業(yè)區(qū)科達(dá)一路24號(hào)增一號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

腔靜脈插管分為兩種型號(hào):單級(jí)、雙級(jí)。單級(jí)腔靜脈插管的規(guī)格包括:14F、16F、18F、20F、22F、24F、26F、28F、30F、32F、34F、36F。雙級(jí)腔靜脈插管的規(guī)格包括:28/36F、32/40F、32/42F、34/46F、36/46F、36/51F。

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一次性使用腔靜脈插管