肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

桂械注準20162400048

桂林市高新區(qū)信息產業(yè)園D-07號

2021-03-25

2026-03-24

試劑一：咪唑緩沖液 100mmol/L、醋酸鎂（Mg2+） 18mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 25mmol/L、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+ ） 3mmol/L、己糖激酶 10ku/L、葡萄糖 25mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 5mmol/L、一磷酸腺苷(AMP) 5mmol/L、P1,P5-二(腺苷5′)五磷酸五鈉鹽(AP5A) 10μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 5ku/L、抗人CK-MM； 試劑二：磷酸肌酸 120mmol/L。校準品：1.成分： 肌酸激酶MB同工酶、牛血清白蛋白、疊氮鈉；2.定值：見校準品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國政府化學家實驗室的標準物質ERM-AD455/IFCC。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

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同意該產品變更如下：1包裝規(guī)格由：“試劑一 10 mL×4 試劑二 10 mL×1 校準品 1 mL、試劑一 20 mL×1 試劑二 5 mL×1 校準品 1 mL、試劑一 20 mL×4 試劑二 20 mL×1 校準品 1 mL、試劑一 30 mL×4 試劑二 30 mL×1 校準品 1 mL、試劑一 40 mL×5 試劑二 10 mL×5 校準品 1 mL、試劑一 50 mL×4 試劑二 25 mL×2 校準品 1 mL、試劑一 60 mL×4 試劑二 30 mL×2 校準品 1 mL、試劑一 60 mL×3 試劑二 15 mL×3 校準品 1 mL、試劑一 80 mL×2 試劑二 20 mL×2 校準品 1 mL?！弊兏鼮椤霸噭┮?10 mL×4 試劑二 10 mL×1 校準品 1 mL×1、試劑一 20 mL×1 試劑二 5 mL×1 校準品 1 mL×1、試劑一 20 mL×4 試劑二 20 mL×1 校準品 1 mL×1、試劑一 30 mL×4 試劑二 30 mL×1 校準品 1 mL×1、試劑一 40 mL×5 試劑二 10 mL×5 校準品 1 mL×1、試劑一 50 mL×4 試劑二 25 mL×2 校準品 1 mL×1、試劑一 60 mL×4 試劑二 30 mL×2 校準品 1 mL×1、試劑一 60 mL×3 試劑二 15 mL×3 校準品 1 mL×1、試劑一 80 mL×2 試劑二 20 mL×2 校準品 1 mL×1。”；2、主要組成成分由：“試劑一：咪唑緩沖液 、Mg2+ 、N-乙酰半胱氨酸 、NADP+ 、己糖激酶 、葡萄糖 、ADP 、AMP 、AP5A、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 、抗人CK-MM；試劑二：磷酸肌酸 ?！弊兏鼮椤霸噭┮唬哼溥蚓彌_液 100mmol/L、醋酸鎂（Mg2+） 18mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 25mmol/L、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP+ ） 3mmol/L、己糖激酶 10ku/L、葡萄糖 25mmol/L、二磷酸腺苷（ADP） 5mmol/L、一磷酸腺苷(AMP) 5mmol/L、P1,P5-二(腺苷5′)五磷酸五鈉鹽(AP5A) 10μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 5ku/L、抗人CK-MM；試劑二：磷酸肌酸 120mmol/L?！保?、預期用途由：“用于體外定量檢測人血清樣本中的肌酸激酶MB同工酶含量。主要用于輔助診斷心肌細胞損傷。”變更為“用于體外定量檢測人血清樣本中的肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）含量。主要用于輔助診斷心肌細胞損傷?！保?、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

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1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。rn2.產品有效期：未開啟的試劑在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個月；已開啟的試劑，如未用完，應在2℃～8℃下保存，有效期為14天。未開啟的校準品在2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個月；已復溶的校準品，應在-20℃下保存，有效期為10天。

第二類