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總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20172400270

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：TP 基液（內(nèi)含：硫酸銅 10 mmolL、碘化鉀 12 mmolL、酒石酸鉀鈉 50 mmolL、氫氧化鈉 10 mmolL）、Krovin500 0.5%。校準品：TP 標液（內(nèi)含一定量牛血清白蛋白及穩(wěn)定劑）。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中總蛋白的濃度，臨床上主要用于輔助評價肝臟功能。

變更情況：

變更時間：2022-01-06變更內(nèi)容：變更事項1.1變更包裝規(guī)格：詳見注冊證變更對比表。1.2變更主要組成成分：詳見注冊證變更對比表。1.3變更產(chǎn)品儲存條件及有效期：詳見注冊證變更對比表。1.4變更技術(shù)要求：詳見技術(shù)要求變更對比表。1.5變更說明書：詳見說明書變更對比表。變更時間：2019-10-14變更內(nèi)容： 1.變更申請人名稱：圣湘生物科技股份有限公司。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R：2×20mL R：2×30mL R：2×40mL R：4×40mL R：2×60mL R：6×20mLR：4×60mL R：6×60mL R：8×60mL校準品（選配）：1×1.0mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+肝功生化試劑集采	總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）	湘械注準20172400270	R：6×60mL	42.4800

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