總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注準(zhǔn)20172400270

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

2017-09-15

2022-09-14

試劑：TP 基液 （內(nèi)含：硫酸銅 10 mmolL、碘化鉀 12 mmolL、酒石酸鉀鈉 50 mmolL、氫氧化鈉 10 mmolL）、Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：TP 標(biāo)液（內(nèi)含一定量牛血清白蛋白及穩(wěn)定劑）。

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中總蛋白的濃度，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝臟功能。

變更時(shí)間：2022-01-06變更內(nèi)容： 變更事項(xiàng)1.1變更包裝規(guī)格：詳見(jiàn)注冊(cè)證變更對(duì)比表。1.2變更主要組成成分：詳見(jiàn)注冊(cè)證變更對(duì)比表。1.3變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：詳見(jiàn)注冊(cè)證變更對(duì)比表。1.4變更技術(shù)要求：詳見(jiàn)技術(shù)要求變更對(duì)比表。1.5變更說(shuō)明書(shū)：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)變更對(duì)比表。變更時(shí)間：2019-10-14變更內(nèi)容： 1.變更申請(qǐng)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司。

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

R：2×20mL R：2×30mL R：2×40mL R：4×40mL R：2×60mL R：6×20mLR：4×60mL R：6×60mL R：8×60mL校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開(kāi)封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí)，不影響效期。5.校準(zhǔn)品開(kāi)封后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

第二類