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膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）

注冊人名稱：

上海復星長征醫(yī)學科學有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400269

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

結構及組成：

R1：對-羥基苯甲酸、4-氨基安替比林、脂蛋白酯酶與過氧化物酶、緩沖液，R2：膽固醇氧化酶、緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外檢測人體血清或血漿樣本中膽固醇的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括新增包裝規(guī)格，延長產品有效期至18個月，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共5頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格、延長效期至18個月、明確最大可稀釋倍數(shù)、明確抗干擾性能研究結果及其他文字性變更，詳見附件3(共7頁）。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-07-28,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400269”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-08-22

生產地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×52mL、試劑2（R2）：1×52mL）

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml	386.6400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	4×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT 機型);	715.9680
江西省+肝功生化試劑集采	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	4×440測試	155.2300
江西省+肝功生化試劑集采	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	4×400測試	141.1200
江西省+肝功生化試劑集采	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	4×300測試	105.8400
江西省+肝功生化試劑集采	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	試劑1 (R1): 2×300測試;試劑2 (R2): 1×600測試	52.9200
江西省+肝功生化試劑集采	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×50ml	95.2500
江西省+肝功生化試劑集采	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	滬械注準20162400269	試劑1（R1）：4×50mL、試劑2（R2）：4×25mL	95.2500

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