互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
滬械注準20162400269
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2020-09-29
2025-09-28
R1:對-羥基苯甲酸、4-氨基安替比林、脂蛋白酯酶與過氧化物酶、緩沖液,R2:膽固醇氧化酶、緩沖液。
供醫(yī)療機構用于體外檢測人體血清或血漿樣本中膽固醇的濃度,作輔助診斷用。
1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括新增包裝規(guī)格,延長產品有效期至18個月,詳見附件1 (共2頁)。\\n2. 產品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共5頁)。\\n3. 產品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格、延長效期至18個月、明確最大可稀釋倍數(shù)、明確抗干擾性能研究結果及其他文字性變更,詳見附件3(共7頁)。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-07-28,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20162400269”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產企業(yè)信息見上。;2022-08-22
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):2×50ml;試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):4×25ml;試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):1×600測試(試劑1(R1):2×52mL、試劑2(R2):1×52mL)
2~8℃避光,12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
---|---|---|---|---|
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):2×50ml | 386.6400 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 4×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT 機型); | 715.9680 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 4×440測試 | 155.2300 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 4×400測試 | 141.1200 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 4×300測試 | 105.8400 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 試劑1 (R1): 2×300測試;試劑2 (R2): 1×600測試 | 52.9200 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 試劑1(R1):4×50ml;試劑2(R2):2×50ml | 95.2500 |
江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) | 滬械注準20162400269 | 試劑1(R1):4×50mL、試劑2(R2):4×25mL | 95.2500 |
總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
魯械注準20152400041/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-14膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20152401122/北京萬泰德瑞診斷技術有限公司 有效期至:2029-11-06膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20152401200/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20152401203/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400139/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
湘械注準20162400090/湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2026-02-08總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
川械注準20162400103/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-06膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400337/北京華宇億康生物工程技術有限公司 有效期至:2026-01-14膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400502/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400505/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400556/北京九強生物技術股份有限公司 有效期至:2026-05-27膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400608/美高怡生生物技術(北京)有限公司 有效期至:2024-07-28膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400910/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-06-30膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162400874/樂普(北京)診斷技術股份有限公司 有效期至:2024-04-03膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
冀械注準20162400202/張家口奧普森科技發(fā)展有限公司 有效期至:2028-06-26膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
川械注準20162400208/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-04-11膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
黔械注準20162400052/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162401273/美高怡生生物技術(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20162401302/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)
京械注準20172400074/北京九州泰康生物科技有限責任公司 有效期至:2027-01-11