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膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)

注冊(備案)號:

滬械注準20162400269

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期:

2020-09-29

有效期至:

2025-09-28

結構及組成:

R1:對-羥基苯甲酸、4-氨基安替比林、脂蛋白酯酶與過氧化物酶、緩沖液,R2:膽固醇氧化酶、緩沖液。

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于體外檢測人體血清或血漿樣本中膽固醇的濃度,作輔助診斷用。

變更情況:

1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括新增包裝規(guī)格,延長產品有效期至18個月,詳見附件1 (共2頁)。\\n2. 產品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共5頁)。\\n3. 產品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格、延長效期至18個月、明確最大可稀釋倍數(shù)、明確抗干擾性能研究結果及其他文字性變更,詳見附件3(共7頁)。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-07-28,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產企業(yè):復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20162400269”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產企業(yè)信息見上。;2022-08-22

生產地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):2×50ml;試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):4×25ml;試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):1×600測試(試劑1(R1):2×52mL、試劑2(R2):1×52mL)

產品儲存條件及有效期:

2~8℃避光,12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):2×50ml 386.6400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 4×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT 機型); 715.9680
江西省+肝功生化試劑集采 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 4×440測試 155.2300
江西省+肝功生化試劑集采 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 4×400測試 141.1200
江西省+肝功生化試劑集采 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 4×300測試 105.8400
江西省+肝功生化試劑集采 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 試劑1 (R1): 2×300測試;試劑2 (R2): 1×600測試 52.9200
江西省+肝功生化試劑集采 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 試劑1(R1):4×50ml;試劑2(R2):2×50ml 95.2500
江西省+肝功生化試劑集采 膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法) 滬械注準20162400269 試劑1(R1):4×50mL、試劑2(R2):4×25mL 95.2500
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