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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20172400221

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：LDL-C 基液1 （內(nèi)含：MOPSO緩沖液(pH=7.10) 100mmol/L、4-氨基安替比林 1mmol/L、膽固醇酯酶 1KU/L、膽固醇氧化酶 500U/L、過氧化氫酶 2KU/L）、Krovin500 0.5%；試劑2：LDL-C 基液2 （內(nèi)含：MOPSO緩沖液（pH=7.10) 100mmol/L、N,N-二甲基間甲苯胺 1.2%、過氧化物酶 4KU/L）、 Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：HDL-C/LDL-C標(biāo)液（內(nèi)含一定量高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準(zhǔn)品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW090193，靶值批特異，詳見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒臨床上用于檢測人體血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病、動脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1：1×45mL、R2：1×15mLR1：1×60mL、R2：1×20mLR1：2×60mL、R2：2×20mLR1：2×60mL、R2：1×40mLR1：3×60mL、R2：3×20mLR1：3×60mL、R2：2×30mLR1：3×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×20mLR1：4×60mL、R2：2×40mLR1：6×60mL、R2：6×20mLR1：6×60mL、R2：4×30mLR1：6×60mL、R2：2×60mL校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在14天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）	湘械注準(zhǔn)20172400221	R1：4×60mL、R2：4×20mL	768.0000

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