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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20162400111

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：膽固醇酯酶，膽固醇氧化酶，過氧化氫酶，硫酸葡萄酸胺，二甲基苯胺鈉鹽（HDAOS）。試劑 2：過氧化物酶，4-氨基安替比林。校準(zhǔn)品：低密度脂蛋白膽固醇。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

原注冊證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400111

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1(試劑 1:30mL×1 試劑 2:10mL×1)；規(guī)格 2(試劑 1:60mL×1 試劑2:20mL×1)；規(guī)格 3(試劑 1:60mL×2 試劑 2:20mL×2)；規(guī)格 4(試劑 1:60mL×4 試劑 2:20mL×4)；規(guī)格 5(試劑 1:60mL×6 試劑 2:20mL×6)；規(guī)格 6(試劑1:120mL×2 試劑 2:40mL×2)；規(guī)格 7(試劑 1:90mL×2 試劑 2:30mL×2)；規(guī)格 8(試劑 1:300mL×2 試劑 2:100mL×2)；規(guī)格 9(試劑 1:9L×1 試劑 2:3L×1)；規(guī)格 10(試劑 1:21mL×1 試劑 2:7mL×1)；規(guī)格 11(試劑 1:60mL×2 試劑 2:40mL×1)；校準(zhǔn)品(選配):1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。2、試劑開瓶后，2-8℃儲(chǔ)存可穩(wěn)定2周。3、未開封的校準(zhǔn)品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品開瓶后，20-25℃保存，有效期為4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400111

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）	湘械注準(zhǔn)20162400111	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2∶20mL×2）	1201.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）	湘械注準(zhǔn)20162400111	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4 試劑2∶20mL×4）	2857.6000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）	湘械注準(zhǔn)20162400111	規(guī)格1（試劑1∶30mL×1 試劑2∶10mL×1）	14.8000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）	湘械注準(zhǔn)20162400111	規(guī)格4（試劑1∶60mL×4，試劑2∶20mL×4）	118.4000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）	湘械注準(zhǔn)20162400111	試劑1：60ml×2，試劑2：20ml×2	59.2000

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