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鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401039

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路 6 號自編 2 號 404

批準(備案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑、反應(yīng)試劑1、反應(yīng)試劑2。磁珠試劑：包被抗 SCC 單克隆抗體（小鼠）的磁微球，于含有蛋白穩(wěn)定劑的 Tris 緩沖液中。防腐劑：ProClin300；反應(yīng)試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的 Tris 緩沖液。防腐劑：ProClin300；反應(yīng)試劑2：標記吖啶鹽的抗 SCC 單克隆抗體（小鼠），于含有蛋白穩(wěn)定劑的 Tris 緩沖液中。防腐劑：ProClin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC），臨床上主要用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒 2~8℃儲存，貯藏時試劑直立放置，有效期 12 個月。rn試劑盒在開啟使用后，蓋好瓶蓋，2~8℃儲存并保證其直立向上放置，有效期 30 天。rn2~8℃運輸環(huán)境（運輸過程應(yīng)防止重壓，陽光直曬）4 天內(nèi)不會影響試劑盒的性能和效期。rn遵循指定條件儲存和使用，試劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。

管理類別：

第二類

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