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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

國械注準(zhǔn)20153401694

注冊人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-08-11

有效期至:

2025-08-10

結(jié)構(gòu)及組成:

固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(squamous cell carcinoma antigen,SCCA)的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)檢測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

2016-12-15 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”。 2019-04-28 變更適用儀器,主要組成成分中需要但不提供的試劑:變更預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液等,產(chǎn)品說明書中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-04-01 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。 2022-03-10 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)

型號規(guī)格:

100人份盒,500人份盒。

管理類別:

第三類

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第43批 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20153401694 100人份|盒 2574.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20153401694 100人份/盒 2574.0000