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腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

注冊(cè)人名稱：

武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233210629

注冊(cè)人住所：

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)武漢高科醫(yī)療器械園B地塊一期B10棟5層03號(hào)（自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-12

有效期至：

2028-05-11

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品以光盤(pán)形式提供，以單機(jī)方式安裝使用。軟件功能模塊包括：用戶登錄模塊、下消化道影像監(jiān)測(cè)模塊（包括下消化道自動(dòng)識(shí)別、回盲部位監(jiān)測(cè)、進(jìn)鏡和退鏡時(shí)間監(jiān)測(cè)、腸鏡退鏡速度監(jiān)測(cè)功能）、下消化道病灶識(shí)別模塊（包括息肉識(shí)別、病灶采圖功能）、系統(tǒng)管理模塊、軟件退出模塊。

適用范圍：

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)內(nèi)窺鏡圖像結(jié)合患者病情評(píng)估是否存在息肉，不得僅憑該信息進(jìn)行臨床決策。產(chǎn)品僅適用于指定型號(hào)的電子內(nèi)窺鏡及圖像處理器，在白色光源（普通光）模式下使用。

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)武漢高科醫(yī)療器械園B地塊一期B10棟5層03號(hào)（自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)）

型號(hào)規(guī)格：

EA PC-LGI，發(fā)布版本 V1.0

管理類別：

第三類

備注：

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