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腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件

注冊(cè)人名稱：

廈門影諾醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20233211648

注冊(cè)人住所：

廈門市軟件園三期誠毅北大街63號(hào)704單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-08

有效期至：

2028-11-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品以U盤形式提供，單機(jī)安裝部署使用。軟件功能模塊包括：顯示模塊、系統(tǒng)設(shè)置模塊、基于深度學(xué)習(xí)算法的息肉檢測(cè)模塊、錄像及錄像管理模塊。

適用范圍：

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于在成人結(jié)直腸內(nèi)鏡檢查時(shí)獲得的內(nèi)窺鏡圖像中識(shí)別并顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應(yīng)結(jié)合患者病情評(píng)估是否存在息肉，不得僅憑該信息進(jìn)行臨床決策。產(chǎn)品僅適用于指定型號(hào)的電子內(nèi)窺鏡及圖像處理器，在白色光源（普通光）模式下使用時(shí)獲取的靜態(tài)圖像。

生產(chǎn)地址：

廈門市軟件園三期誠毅北大街63號(hào)704單元

型號(hào)規(guī)格：

EC01-01，發(fā)布版本V1

管理類別：

第三類

備注：

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