互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400285
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2020-09-29
2025-09-28
試劑1(R1):Tris緩沖液,聚乙二醇-6000;試劑2(R2):Tris緩沖液,羊抗人補(bǔ)體C4抗體;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:補(bǔ)體C4,EDTA-2Na,牛血清白蛋白。
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對人血清樣本中補(bǔ)體單體成分C4(C4)濃度的體外定量測定,作輔助診斷用。
本次變更的內(nèi)容主要包括:\\n一、\\t注冊證變更:\\n包裝規(guī)格增加3個,主要組成成分增加校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,變更內(nèi)容詳見附件1。\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求:\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,變更內(nèi)容詳見附件2(共16頁)\\n三:說明書:\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容;增加了8個適用機(jī)型,同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”,該變更為文字性變更,不涉及機(jī)型的實(shí)質(zhì)性變更,變更內(nèi)容詳見附件3(共5頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400285”注冊證共同使用。;2018-02-11,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400285”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共1頁);\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變化,詳見附件2(共11頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型及其他文字性變化,詳見附件3(共7頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400285”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-26,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400285”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;試劑1(R1):2×300測試、 試劑2(R2):2×300測試;試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。
2~8℃避光,12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 試劑1 (R1): 2×45mL、試劑2 (R2): 2×15mL、校準(zhǔn)品: 1×1mL、質(zhì)控品: 2×1mL | 2700.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 試劑1(R1):2×45ml、試劑2(R2):2×15ml | 1200.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL | 1140.0000 |
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL | 1200.00 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 2×440測試(適用西門子Atellica機(jī)型) | 1760.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型); | 1760.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機(jī)型) | 2400.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 2×300測試(適用日立LABOSPECT 008 AS機(jī)型); | 1200.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 質(zhì)控品:2×1mL。 | 900.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400285 | 校準(zhǔn)品:1×1mL; | 600.0000 |
補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)C4
國械注進(jìn)20142405088/貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2024-01-28補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
國械注進(jìn)20162400575/美國雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2025-05-24補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)VITROS Chemistry Products C4 Reagent
國械注進(jìn)20172401199/奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 有效期至:2027-04-17補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)Complement C4 (C4) Reagents
國械注進(jìn)20172400733/美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-09-05補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400157/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400187/北京瑞正善達(dá)生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2024-01-24補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400256/北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
津械注準(zhǔn)20152400082/天津悅和康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-12-16補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20162400052/廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-10-25補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401098/北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2029-11-06補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401208/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400186/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2026-01-26補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20162400121/四川沃文特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-03-24補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400857/樂普(北京)診斷技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-04-03補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400687/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400688/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20162400014/湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2026-01-13補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20162400274/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-03-08補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
冀械注準(zhǔn)20162400249/保定長城臨床試劑有限公司 有效期至:2026-07-06補(bǔ)體C4測定試劑盒(免疫比濁法)
冀械注準(zhǔn)20162400283/河北艾歐路生物科技有限責(zé)任公司 有效期至:2026-09-16