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補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20162400121

注冊(cè)人住所：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：磷酸氫二鈉 14.5gL試劑2（R2）：羊抗人C4抗體 66.67mLL校準(zhǔn)品：General Serum Protein Calibrator 具體濃度見瓶簽測(cè)定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM-DA470k。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換和混用?？膳涮妆竟疽韵庐a(chǎn)品使用：特定蛋白復(fù)合質(zhì)控品

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中補(bǔ)體C4的含量。

變更情況：

1、“注冊(cè)人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號(hào)”變更為：“注冊(cè)人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7”。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；試劑1（R1）40mL×4 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）72mL×2 試劑2（R2）18mL×2；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）40mL×2 試劑2（R2）10mL×2；試劑1（R1）40mL×1 試劑2（R2）10mL×1；試劑1（R1）20mL×1 試劑2（R2） 5mL×1；500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×4；400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×4；300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×4；200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×4。校準(zhǔn)品：0.5mL×4；1.0mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定24小時(shí)，-20℃保存可穩(wěn)定7天。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400121	200測(cè)試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×1	1152.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400121	R1 60ml×2 R2 15ml×2	882.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400121	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	3017.2500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400121	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	882.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400121	200測(cè)試×2；校準(zhǔn)品1.0mL×1	1152.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400121	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準(zhǔn)品：1.0mL×1	882.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400121	200測(cè)試×2	1372.1400

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