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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400648號
浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面
2014-04-15
2018-04-14
變更日期:2015.06.15,增加適用機(jī)型 LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀。請申請人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)識等材料中涉及本次變更的內(nèi)容。
YZB/國 1644-2014
浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面
2×100測試/盒
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體。
A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒e抗體包被的發(fā)光微粒;試劑2:生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒e抗體;試劑3:乙型肝炎病毒中和e抗原。B定性參考品:參考樣品:小鼠來源的乙型肝炎病毒e抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑;陰性對照:新生牛血清、防腐劑;陽性對照:小鼠來源的乙型肝炎病毒e抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:A試劑盒:2-8℃避光保存;B定性參考品:-20˚C或2-8℃保存;整個試劑盒的有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401793號/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-06-16乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401793號(變更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-06-16乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3401380號/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2016-04-23乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3401380號(變更批件)/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2016-04-23乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402243號/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-05-12乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3402243號(更)/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-09-29乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3401618號/濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 有效期至:2015-12-28乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400358號/北京科美生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400404號/鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401188號/鄭州安圖綠科生物工程有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401502號/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401514號/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401734號/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401188號(變更批件)/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401514號(變更批件)/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400770號/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2018-05-08乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400358號(變更批件)/北京科美生物技術(shù)有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20143402247/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至:2019-12-25乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20153401225/重慶埃夫朗生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2020-07-13乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
國械注準(zhǔn)20153401991/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2025-05-10