α-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑盒（速率法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172400491

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

2024-02-20

2027-04-05

試劑 成分 含量(最終反應(yīng)體系) 試劑R Good’s 緩沖液PH8.0 100×10-3mol/L 2-氯-對(duì)硝基苯-α-L-巖藻糖苷 10×10-3 mol/L；校準(zhǔn)品： a-L-巖藻糖苷酶 20U/L-50U/L；質(zhì)控品： a-L-巖藻糖苷酶 20U/L-50U/L。

用于人血清中α-L-巖藻糖苷酶(AFU)的體外定量測(cè)定。

2024-02-20包裝規(guī)格變更 由“型號(hào)規(guī)格通用型50mL（R1:1×50mL）通用型200mL（R1:4×50mL）通用型200mL（R1:2×100mL）通用型240mL（R1:4×60mL）通用型300mL（R1:3×100mL）德靈包裝12×72測(cè)試（12×25.2mL）、AFU校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）、AFU質(zhì)控品：1×1mL（可選購）”變更為“50mL（R:1×50mL）；165測(cè)試（R:1×50mL）200mL（R:4×50mL）；665測(cè)試（R:4×50mL）200mL（R:2×100mL）；665測(cè)試（R:2×100mL）240mL（R:4×60mL）；800測(cè)試（R:4×60mL）300mL（R:3×100mL）；1000測(cè)試（R:3×100mL）600mL（R:6×100mL）；2000測(cè)試（R:6×100mL）德靈包裝：12×72測(cè)試（12×25.2mL）日立008專用包裝：630測(cè)試（R:1×70mL）亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2200測(cè)試（R:4×60mL）；600測(cè)試（R:1×65mL）貝克曼AU5800專用包裝：2160測(cè)試（R:4×60mL）羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：240測(cè)試（R:1×43mL）羅氏cobas C701/C702專用包裝：620測(cè)試（R:1×85mL）AFU校準(zhǔn)品：1×1mL(可選購)AFU質(zhì)控品：1×1mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7170/7020/7060；奧林巴斯AU400；東芝40FR； Beckman LX；DADE Behring AR；拜耳2400；迪瑞CS-300B?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7170/7020/7060/7080/7180/7600/008AS/ 008α/006/3500；奧林巴斯AU400；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8； Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；拜耳2400；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會(huì)社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；邁瑞B(yǎng)S-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；雅培C4000、C8000、C16000、Alinity c；羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

50mL(R:1×50mL)；165測(cè)試(R:1×50mL)200mL(R:4×50mL)；665測(cè)試(R:4×50mL)200mL(R:2×100mL)；665測(cè)試(R:2×100mL)240mL(R:4×60mL)；800測(cè)試(R:4×60mL)300mL(R:3×100mL)；1000測(cè)試(R:3×100mL)600mL(R:6×100mL)；2000測(cè)試(R:6×100mL)德靈包裝：12×72測(cè)試(12×25.2mL)日立008專用包裝：630測(cè)試(R:1×70mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2200測(cè)試(R:4×60mL)；600測(cè)試(R:1×65mL)貝克曼AU5800專用包裝：2160測(cè)試(R:4×60mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：240測(cè)試(R:1×43mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：620測(cè)試(R:1×85mL)AFU校準(zhǔn)品：1×1mL(可選購)AFU質(zhì)控品：1×1mL(可選購)

檢測(cè)試劑在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172400491”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用