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α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法)

注冊(備案)號(hào):

國械注準(zhǔn)20153402103

注冊人住所:

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-11-02

有效期至:

2025-11-01

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑、校準(zhǔn)品質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的活性。

變更情況:

2017-02-16 “注冊人名稱:寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注冊人申請?jiān)黾影b規(guī)格,包裝規(guī)格由“360mL(6×60mL);120mL(2×60mL);600mL(6×100mL);100mL(2×50mL);50mL(1×50mL);180mL(4×45mL);210mL(3×70mL);200mL(2×100mL);240mL(3×80mL);300mL(6×50mL);600mL(10×60mL);2×300測試(2×100mL);12×72測試(12×25mL);2×250測試(2×60mL+2×20mL);750測試;1×200測試;4×200測試;校準(zhǔn)品1×1mL;質(zhì)控品1×1mL;質(zhì)控品2×1mL。”變更為“360mL(6×60mL);120mL(2×60mL);600mL(6×100mL);100mL(2×50mL);50mL(1×50mL);180mL(4×45mL);210mL(3×70mL);200mL(2×100mL);240mL(3×80mL);300mL(6×50mL);600mL(10×60mL);2×300測試(2×100mL);12×72測試(12×25mL);2×250測試(2×60mL+2×20mL);750測試;1×200測試;4×200測試;2×375測試;2×410測試;2×505測試;1000測試(2×500測試);500測試;2×400測試;4×400測試;20測試;50測試;100測試;80mL(2×40mL);160mL(4×40mL);校準(zhǔn)品1×1mL;質(zhì)控品1×1mL;質(zhì)控品2×1mL?!?;申請?jiān)黾舆m用機(jī)型,適用機(jī)型的變更詳見附件說明書變更對比表相應(yīng)內(nèi)容;以及申請說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更,具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容。 2019-04-15 1.增加適用機(jī)型:日立006、日立 3500、日立 3110 生化分析儀。2.增加包裝規(guī)格:1×400 測試。3.產(chǎn)品有效期由“1年”變更為“18個(gè)月”。4.產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更,具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-08-24 1、增加包裝規(guī)格:1×220測試、2×440測試;2、增加適用機(jī)型:美康:MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000;西門子:Atellica;3、說明書文字性變更,詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-02 增加適用儀器:日立:008α;美康:MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380;及其相關(guān)的說明書變更,詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-05-06 “生產(chǎn)地址:寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)”。

生產(chǎn)地址:

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

360mL(6×60mL);120mL(2×60mL);600mL(6×100mL);100mL(2×50mL);50mL(1×50mL);180mL(4×45mL);210mL(3×70mL);200mL(2×100mL);240mL(3×80mL);300mL(6×50mL);600mL(10×60mL);2×300測試(2×100mL);12×72測試(12×25mL);2×250測試(2×60mL+2×20mL);750測試;1×200測試;4×200測試;2×375測試;2×410測試;2×505測試;1000測試(2×500測試);500測試;1×400測試;2×400測試;4×400測試;80mL(2×40mL);160mL(4×40mL);校準(zhǔn)品1×1mL;質(zhì)控品1×1mL;質(zhì)控品2×1mL。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 2×400測試 3965.7600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 1×400測試 2203.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 1×220測試 1570.7400
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 4×200測試 6315.8400
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 600mL(6×100mL) 16200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 100mL(2×50mL) 2700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 50mL(1×50mL) 1350.0000
江西省+肝功生化試劑集采 α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 4×400測試 1552.0000
江西省+肝功生化試劑集采 α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 1000測試(2×500測試) 970.0000
江西省+肝功生化試劑集采 α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) 國械注準(zhǔn)20153402103 2×440測試 853.6000