α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20153402103

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

2020-11-02

2025-11-01

試劑、校準品質控品。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的活性。

2017-02-16 “注冊人名稱:寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 注冊人申請增加包裝規(guī)格，包裝規(guī)格由“360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300測試（2×100mL）；12×72測試（12×25mL）；2×250測試（2×60mL+2×20mL）；750測試；1×200測試；4×200測試；校準品1×1mL；質控品1×1mL；質控品2×1mL?！弊兏鼮椤?60mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300測試（2×100mL）；12×72測試（12×25mL）；2×250測試（2×60mL+2×20mL）；750測試；1×200測試；4×200測試；2×375測試；2×410測試；2×505測試；1000測試（2×500測試）；500測試；2×400測試；4×400測試；20測試；50測試；100測試；80mL(2×40mL)；160mL(4×40mL)；校準品1×1mL；質控品1×1mL；質控品2×1mL?！?；申請增加適用機型，適用機型的變更詳見附件說明書變更對比表相應內容；以及申請說明書和產品標準的文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書和產品標準相應內容。 2019-04-15 1.增加適用機型：日立006、日立 3500、日立 3110 生化分析儀。2.增加包裝規(guī)格：1×400 測試。3.產品有效期由“1年”變更為“18個月”。4.產品說明書和注冊產品標準的變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、注冊產品標準及標簽中的相關內容。 2020-08-24 1、增加包裝規(guī)格：1×220測試、2×440測試；2、增加適用機型：美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L7280、MS-L8060、MS-L8000；西門子：Atellica；3、說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據變更批件及其附件自行修訂產品說明書、注冊產品標準中的相應內容。 2021-04-02 增加適用儀器：日立：008α；美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；及其相關的說明書變更，詳情見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂說明書中相應內容。 2021-05-06 “生產地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”變更為“生產地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；180mL（4×45mL）；210mL（3×70mL）；200mL（2×100mL）；240mL（3×80mL）；300mL（6×50mL）；600mL（10×60mL）；2×300測試（2×100mL）；12×72測試（12×25mL）；2×250測試（2×60mL+2×20mL）；750測試；1×200測試；4×200測試；2×375測試；2×410測試；2×505測試；1000測試（2×500測試）；500測試；1×400測試；2×400測試；4×400測試；80mL(2×40mL)；160mL(4×40mL)；校準品1×1mL；質控品1×1mL；質控品2×1mL。

第三類