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生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20212400096

注冊(cè)人住所:

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-03-28

有效期至:

2026-01-19

結(jié)構(gòu)及組成:

為凍干狀態(tài),主要成分為人血清、膽固醇、Intralipid、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素、綴合膽紅素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、L-乳酸脫氫酶、葡萄糖、α-淀粉酶、磷酸二氫鉀、氯化鈣、硫酸亞鐵、脂肪酶、丁酰膽堿酯酶、六水合硝酸鎂和防腐劑等。rn本產(chǎn)品中人血清為人源性材料;α-淀粉酶為細(xì)菌培養(yǎng);肌酸激酶同工酶為重組表達(dá);膽固醇、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素、肌酸激酶、L-乳酸脫氫酶、脂肪酶和丁酰膽堿酯酶為動(dòng)物源性材料;其余原料均為化學(xué)合成而來。

適用范圍:

本產(chǎn)品用于總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)、乳酸脫氫酶(LDH)、葡萄糖(GLU)、α-淀粉酶(α-AMY)、脂肪酶(LIP)、膽堿酯酶(CHE)、無機(jī)磷(P)、鈣(Ca)、鐵(Fe)、鎂(Mg)生化項(xiàng)目檢驗(yàn)的校準(zhǔn)。

變更情況:

2022-04-12: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共1頁)。rn2、包裝規(guī)格由“規(guī)格1:水平2:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格2:水平3:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格3:水平2:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格4:水平3:1×3 mL(凍干品)。rn”變更為“規(guī)格1:水平2:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格2:水平3:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格3:水平2:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格4:水平3:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格5:水平2:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格6:水平3:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格7:水平2:1×5 mL(凍干品);rn規(guī)格8:水平3:1×5 mL(凍干品)。rn”。rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共1頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1:水平2:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格2:水平3:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格3:水平2:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格4:水平3:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格5:水平2:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格6:水平3:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格7:水平2:1×5 mL(凍干品);rn規(guī)格8:水平3:1×5 mL(凍干品)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

未開瓶?jī)?chǔ)存于2℃~8℃時(shí),本產(chǎn)品有效期為24個(gè)月;復(fù)溶后,建議2℃~8℃冷藏保存。除膽紅素外,其余分析物15℃~25℃可保存8小時(shí),2℃~8℃可保存7天,-20℃可保存28天;膽紅素在避光條件下,2℃~8℃可保存4天,-20℃可保存15天,不建議15℃~25℃保存。復(fù)溶后若分裝冷凍保存:本產(chǎn)品只能凍融一次,不可反復(fù)凍融。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400096”注冊(cè)證共同使用。

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