生化多項校準(zhǔn)品

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20212400096

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

2022-03-28

2026-01-19

為凍干狀態(tài)，主要成分為人血清、膽固醇、Intralipid、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素、綴合膽紅素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、L-乳酸脫氫酶、葡萄糖、α-淀粉酶、磷酸二氫鉀、氯化鈣、硫酸亞鐵、脂肪酶、丁酰膽堿酯酶、六水合硝酸鎂和防腐劑等。rn本產(chǎn)品中人血清為人源性材料；α-淀粉酶為細(xì)菌培養(yǎng)；肌酸激酶同工酶為重組表達(dá)；膽固醇、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素、肌酸激酶、L-乳酸脫氫酶、脂肪酶和丁酰膽堿酯酶為動物源性材料；其余原料均為化學(xué)合成而來。

本產(chǎn)品用于總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶（GGT）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）、乳酸脫氫酶（LDH）、葡萄糖（GLU）、α-淀粉酶（α-AMY）、脂肪酶（LIP）、膽堿酯酶（CHE）、無機(jī)磷（P）、鈣（Ca）、鐵（Fe）、鎂（Mg）生化項目檢驗的校準(zhǔn)。

2022-04-12: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規(guī)格由“規(guī)格1：水平2：6×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格2：水平3：6×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格3：水平2：1×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格4：水平3：1×3 mL（凍干品）。rn”變更為“規(guī)格1：水平2：6×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格2：水平3：6×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格3：水平2：1×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格4：水平3：1×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格5：水平2：6×5 mL（凍干品）;rn規(guī)格6：水平3：6×5 mL（凍干品）;rn規(guī)格7：水平2：1×5 mL（凍干品）;rn規(guī)格8：水平3：1×5 mL（凍干品）。rn”。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

規(guī)格1：水平2：6×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格2：水平3：6×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格3：水平2：1×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格4：水平3：1×3 mL（凍干品）;rn規(guī)格5：水平2：6×5 mL（凍干品）;rn規(guī)格6：水平3：6×5 mL（凍干品）;rn規(guī)格7：水平2：1×5 mL（凍干品）;rn規(guī)格8：水平3：1×5 mL（凍干品）。

未開瓶儲存于2℃～8℃時，本產(chǎn)品有效期為24個月；復(fù)溶后，建議2℃～8℃冷藏保存。除膽紅素外，其余分析物15℃～25℃可保存8小時，2℃～8℃可保存7天，-20℃可保存28天；膽紅素在避光條件下，2℃～8℃可保存4天，-20℃可保存15天，不建議15℃～25℃保存。復(fù)溶后若分裝冷凍保存：本產(chǎn)品只能凍融一次，不可反復(fù)凍融。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400096”注冊證共同使用。