互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20212400096
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層
2022-03-28
2026-01-19
為凍干狀態(tài),主要成分為人血清、膽固醇、Intralipid、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素、綴合膽紅素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、L-乳酸脫氫酶、葡萄糖、α-淀粉酶、磷酸二氫鉀、氯化鈣、硫酸亞鐵、脂肪酶、丁酰膽堿酯酶、六水合硝酸鎂和防腐劑等。rn本產(chǎn)品中人血清為人源性材料;α-淀粉酶為細(xì)菌培養(yǎng);肌酸激酶同工酶為重組表達(dá);膽固醇、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、膽紅素、肌酸激酶、L-乳酸脫氫酶、脂肪酶和丁酰膽堿酯酶為動(dòng)物源性材料;其余原料均為化學(xué)合成而來。
本產(chǎn)品用于總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH)、乳酸脫氫酶(LDH)、葡萄糖(GLU)、α-淀粉酶(α-AMY)、脂肪酶(LIP)、膽堿酯酶(CHE)、無機(jī)磷(P)、鈣(Ca)、鐵(Fe)、鎂(Mg)生化項(xiàng)目檢驗(yàn)的校準(zhǔn)。
2022-04-12: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1(共1頁)。rn2、包裝規(guī)格由“規(guī)格1:水平2:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格2:水平3:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格3:水平2:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格4:水平3:1×3 mL(凍干品)。rn”變更為“規(guī)格1:水平2:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格2:水平3:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格3:水平2:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格4:水平3:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格5:水平2:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格6:水平3:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格7:水平2:1×5 mL(凍干品);rn規(guī)格8:水平3:1×5 mL(凍干品)。rn”。rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2(共1頁)。
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層
規(guī)格1:水平2:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格2:水平3:6×3 mL(凍干品);rn規(guī)格3:水平2:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格4:水平3:1×3 mL(凍干品);rn規(guī)格5:水平2:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格6:水平3:6×5 mL(凍干品);rn規(guī)格7:水平2:1×5 mL(凍干品);rn規(guī)格8:水平3:1×5 mL(凍干品)。
未開瓶?jī)?chǔ)存于2℃~8℃時(shí),本產(chǎn)品有效期為24個(gè)月;復(fù)溶后,建議2℃~8℃冷藏保存。除膽紅素外,其余分析物15℃~25℃可保存8小時(shí),2℃~8℃可保存7天,-20℃可保存28天;膽紅素在避光條件下,2℃~8℃可保存4天,-20℃可保存15天,不建議15℃~25℃保存。復(fù)溶后若分裝冷凍保存:本產(chǎn)品只能凍融一次,不可反復(fù)凍融。
第二類
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400096”注冊(cè)證共同使用。
血?dú)?、電解質(zhì)、生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品cobas b 123 Fluid Pack
國(guó)械注進(jìn)20172406885/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2026-08-22生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品System Calibrator
國(guó)械注進(jìn)20152402839/貝克曼庫(kù)爾特(愛爾蘭)股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2025-02-13生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2400694號(hào)/DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Pr 有效期至:2016-03-15生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401127號(hào)/Olympus Life Science Research Europa GmbH 有效期至:2013-05-23生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401127號(hào)(變更批件)/Beckman Coulter Biomedical Limited 有效期至:2013-05-23生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402767號(hào)/Abbott Laboratories 有效期至:2015-08-30生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400099號(hào)/Abbott Laboratories 有效期至:2017-01-19生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400238號(hào)/Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2017-01-19生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400099號(hào)(變更批件)/Abbott Laboratories 有效期至:2017-01-19血?dú)?、電解質(zhì)、生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403311號(hào)/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2019-07-03生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
國(guó)械注進(jìn)20142406207/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2018-12-30生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品Multiconstituent Calibrator
國(guó)械注進(jìn)20162401095/雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2025-06-16生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品DIACAL AUTO
國(guó)械注進(jìn)20162402450/迪亞萊博化工技術(shù)產(chǎn)品和實(shí)驗(yàn)室儀器生產(chǎn)銷售有限公司DIALAB Produktion und Vertrieb von c 有效期至:2025-10-25生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2400612號(hào)/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2014-08-08生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400411號(hào)/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2018-04-23生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401206號(hào)/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司 有效期至:2019-09-28生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
湘械注準(zhǔn)20172400068/湖南永和陽光生物科技股份有限公司 有效期至:2026-10-10生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
京械注準(zhǔn)20172400517/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-19生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
湘械注準(zhǔn)20222401840/長(zhǎng)沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2027-09-29生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
京械注準(zhǔn)20182400092/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2028-02-12