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總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）

注冊(cè)人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20172400100

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-01

有效期至：

2027-04-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1n十二烷基聚乙二醇醚 30g/Ln氯化鈉 9g/Ln試劑2n2，4-二氯苯胺 2.5g/Ln總膽紅素校準(zhǔn)品n牛磺酸膽紅素鈉鹽標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽n測(cè)定系統(tǒng)可溯源至NIST SRM 916a；n不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清樣本中總膽紅素（T-Bil）的濃度

變更情況：

2024年6月11日：1.包裝規(guī)格變更為：n1.試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）n試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 45ml×1；n試劑1 50ml×4，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 15ml×2；n試劑1 40ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1；n試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1；n試劑1 24ml×2，試劑2 6ml×2；試劑1 70ml×4，試劑2 70ml×1；n試劑1 800ml×1，試劑2 200ml×1；n試劑1 4000ml×1，試劑2 1000ml×1；n試劑1 5000ml×4，試劑2 5000ml×1；n試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；n100測(cè)試×1；100測(cè)試×2；100測(cè)試×3；100測(cè)試×4；n200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×3；200測(cè)試×4；n300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×3；300測(cè)試×4；n400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×3；400測(cè)試×4；n500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×3；500測(cè)試×4；n600測(cè)試×1；700測(cè)試×1；800測(cè)試×1；1000測(cè)試×1；n1200測(cè)試×1。n2.校準(zhǔn)品規(guī)格（凍干粉末×數(shù)量）（選配）n凍干粉末×1支，以0.5ml純化水復(fù)溶。n2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表》。n3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

1.試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）n試劑1 60ml×3，試劑2 45ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 45ml×1；n試劑1 50ml×4，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 15ml×2；n試劑1 40ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1；n試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2；試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1；n試劑1 24ml×2，試劑2 6ml×2；試劑1 70ml×4，試劑2 70ml×1；n試劑1 800ml×1，試劑2 200ml×1；n試劑1 4000ml×1，試劑2 1000ml×1；n試劑1 5000ml×4，試劑2 5000ml×1；n試劑1 40ml×4，試劑2 40ml×1；n100測(cè)試×1；100測(cè)試×2；100測(cè)試×3；100測(cè)試×4；n200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×3；200測(cè)試×4；n300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×3；300測(cè)試×4；n400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×3；400測(cè)試×4；n500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×3；500測(cè)試×4；n600測(cè)試×1；700測(cè)試×1；800測(cè)試×1；1000測(cè)試×1；n1200測(cè)試×1。n2.校準(zhǔn)品規(guī)格（凍干粉末×數(shù)量）（選配）n凍干粉末×1支，以0.5ml純化水復(fù)溶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開(kāi)瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天，-20℃保存可穩(wěn)定3個(gè)月。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 60ml×4 試劑2 60ml×1 校準(zhǔn)品：1.0ml×1 凍干以1.0ml純化水復(fù)溶	259.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 60ml×6 試劑2 45ml×2 校準(zhǔn)品：1.0ml×1 凍干以1.0ml純化水復(fù)溶	388.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1	259.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2	388.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1	43.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 40ml×1 試劑2 10ml×1 校準(zhǔn)品：凍干粉末×1支以1.0ml純化水復(fù)溶	43.8600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 60ml×6 試劑2 45ml×2 校準(zhǔn)品：凍干粉末×1支以1.0ml純化水復(fù)溶	387.8600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 60ml×4 試劑2 60ml×1 校準(zhǔn)品：凍干粉末×1支以1.0ml純化水復(fù)溶	258.8600
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 40ml×2 試劑2 10ml×2	64.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	川械注準(zhǔn)20172400100	試劑1 60ml×2 試劑2 15ml×2	108.0000

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