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抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400466

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路 8 號

批準(備案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液(R3)、校準品和質(zhì)控品(選配)組成。R1:包被著甲狀腺過氧化物酶抗原(TPO)的超順磁性微粒；Tris 緩沖液；ProClin 300; R2:標記蛋白 A 的堿性磷酸酶標記物；Mes 緩沖液；ProClin300; R3:Tris 緩沖液；ProClin 300; 校準品 C1、C2：含不同濃度的甲狀腺過氧化物酶抗體，液態(tài)：0.5mL/瓶；質(zhì)控品 L、H：含不同濃度的甲狀腺過氧化物酶抗體，液態(tài)：0.5mL/瓶。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和血漿中的抗甲狀腺過氧化物酶抗體的含量。臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

型號A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型號F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒：2～8℃保存，有效期 18 個月；開封后，2～8℃穩(wěn)定性為 28 天。校準品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期 18 個月；開瓶后，在 2～8℃貯存環(huán)境下有效期為 30 天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400466	型號F：3×50人份/盒	5700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400466	型號A：100人份/盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400466	型號F：2×50人份/盒	3800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400466	型號F；規(guī)格：4×50人份\|盒	7200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400466	型號F；規(guī)格：3×50人份\|盒	5700.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400466	100人份\|盒	3500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20242400466	2×50人份\|盒	3800.0000

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