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抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401265

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)自編2號(hào)404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-26

有效期至：

2027-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由磁珠試劑、反應(yīng)試劑1、反應(yīng)試劑2組成。其中，rn磁珠試劑：包被TPO抗原的磁微球，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。rn反應(yīng)試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300。rn反應(yīng)試劑2：標(biāo)記吖啶鹽的抗人IgG，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)的含量，臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓

型號(hào)規(guī)格：

100測試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2-8℃儲(chǔ)存，貯藏時(shí)試劑直立放置，有效期12個(gè)月。rn試劑盒在開啟使用后，蓋好瓶蓋，2-8℃儲(chǔ)存并保證其直立向上放置，有效期為30天。rn2-8℃運(yùn)輸環(huán)境（運(yùn)輸過程應(yīng)防止重壓，陽光直曬）4天內(nèi)不會(huì)影響試劑盒性能和效期。

管理類別：

第二類

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