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抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20212401575

注冊人住所:

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-02-24

有效期至:

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成:

產(chǎn)品由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1~校準(zhǔn)品6(CAL1~CAL6)、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2)組成。固相結(jié)合物懸液:磷酸鹽緩沖液,交聯(lián)TPO抗原的磁性微球(1×107個/mL~1.5×107個/mL);發(fā)光結(jié)合物溶液:磷酸鹽緩沖液,吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體 (250ng/mL~350ng/mL);校準(zhǔn)品1(CAL1):三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白;校準(zhǔn)品2~校準(zhǔn)品6(CAL2~CAL6):三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲狀腺過氧化物酶抗體;質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2):三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲狀腺過氧化物酶抗體;樣本稀釋液:磷酸鹽、酪蛋白。

適用范圍:

用于體外定量測定人血清中抗甲狀腺過氧化物酶抗體(anti-TPO)的濃度。

變更情況:

變更時間:2022-02-24n變更內(nèi)容:1、變更申請人住所由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號華潤置地廣場二期15棟1321號”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號”。

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格:

規(guī)格1:50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格2:50人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格3:50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4:50人份/盒;規(guī)格5:100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品);規(guī)格6:100人份/盒(含校準(zhǔn)品);規(guī)格7:100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8:100 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑盒2~8℃條件下儲存,有效期為 12 個月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后2~8℃可保存30天。試劑上機(jī)穩(wěn)定性為30 天。

管理類別:

第二類

備注:

/

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 湘械注準(zhǔn)20212401575 100人份/盒 3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 湘械注準(zhǔn)20212401575 100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品) 3450.0000
江西省+動態(tài)第58批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 湘械注準(zhǔn)20212401575 100人份|盒(含質(zhì)控品) 3000.0000
江西省+動態(tài)第58批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 湘械注準(zhǔn)20212401575 100人份|盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品) 3450.0000
江西省+動態(tài)第58批 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 湘械注準(zhǔn)20212401575 100人份|盒 3000.0000