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抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401575

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1～校準(zhǔn)品6（CAL1～CAL6）、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）組成。固相結(jié)合物懸液：磷酸鹽緩沖液，交聯(lián)TPO抗原的磁性微球(1×107個/mL～1.5×107個/mL)；發(fā)光結(jié)合物溶液：磷酸鹽緩沖液，吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體 (250ng/mL～350ng/mL)；校準(zhǔn)品1(CAL1)：三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白；校準(zhǔn)品2～校準(zhǔn)品6(CAL2～CAL6)：三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲狀腺過氧化物酶抗體；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2)：三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲狀腺過氧化物酶抗體；樣本稀釋液：磷酸鹽、酪蛋白。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中抗甲狀腺過氧化物酶抗體(anti-TPO)的濃度。

變更情況：

變更時間：2022-02-24n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙縣星沙街道開元東路95號華潤置地廣場二期15棟1321號”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：50人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格3：50人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格6：100人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格7：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格8：100 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃條件下儲存，有效期為 12 個月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后2～8℃可保存30天。試劑上機(jī)穩(wěn)定性為30 天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401575	100人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401575	100人份/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）	3450.0000
江西省+動態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401575	100人份\|盒（含質(zhì)控品）	3000.0000
江西省+動態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401575	100人份\|盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）	3450.0000
江西省+動態(tài)第58批	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401575	100人份\|盒	3000.0000

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