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D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南仁邁生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401858

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層

批準(備案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2025-12-24

結構及組成：

見附頁。

適用范圍：

用于檢測人體樣本中D-二聚體的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2022-12-27n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層”。2、變更生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層”。

生產地址：

湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期第3棟第4層

型號規(guī)格：

試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準品（選配）：校準品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

產品儲存條件及有效期：

1. 試劑和校準品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2. 試劑和校準品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第49批	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20202401858	100測試\|盒	5200.0000
江西省+動態(tài)第49批	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20202401858	50測試\|盒	2600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20202401858	50測試/盒（HN215380007）	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20202401858	100測試/盒（HN215380001）	14000.0000

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