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D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20222400960

注冊人住所:

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-04-02

有效期至:

2027-04-01

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:鏈霉親和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL;50 mmol/L Tris緩沖液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。R3:吖啶酯標(biāo)記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體,(0.188±0.056)μg/mL,50 mmol/L檸檬酸緩沖液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。R4:生物素標(biāo)記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體,(1.50±0.450)μg/mL,50 mmol/L檸檬酸緩沖液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1:為凍干狀態(tài),D-二聚體重組抗原濃度:(0.400±0.080)mg/L FEU,100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2:為凍干狀態(tài),D-二聚體重組抗原濃度:(3.00±0.600)mg/L FEU,100mmol/L 磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品1:為凍干狀態(tài),D-二聚體重組抗原濃度:(0.400±0.080)mg/L FEU,100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2:為凍干狀態(tài),D-二聚體重組抗原濃度:(3.00±0.600)mg/L FEU,100mmol/L 磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡(1張)、校準(zhǔn)品條形碼(6套)。其他:射頻卡(1張)。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血漿、全血、末梢血中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

生產(chǎn)地址:

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號規(guī)格:

試劑:25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒;校準(zhǔn)品(選配):校準(zhǔn)品1:1×2 mL/瓶,校準(zhǔn)品2:1×2 mL/瓶;校準(zhǔn)品1:2×1 mL/瓶,校準(zhǔn)品2:2×1 mL/瓶;質(zhì)控品(選配):質(zhì)控品1:1×2 mL/瓶,質(zhì)控品2:1×2 mL/瓶;質(zhì)控品1:2×1 mL/瓶,質(zhì)控品2:2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月;校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2℃~8℃避光可保存15天,-20℃避光可保存1個月。試劑禁止冷凍。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400960 50測試/盒(215380005) 3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400960 100測試/盒(215380001) 6000.0000
江西省+動態(tài)第59批 D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400960 100測試|盒 6000.0000
江西省+動態(tài)第59批 D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222400960 50測試|盒 3000.0000