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β2-微球蛋白校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

β2-微球蛋白校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172402439

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-15

有效期至：

2027-12-18

結(jié)構(gòu)及組成：

1. β2-微球蛋白校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品的主要成分為人源β2-微球蛋白、牛血清白蛋白基質(zhì)。其標(biāo)示濃度在（18.00±3.60）mg/L、（12.00±2.40）mg/L、（6.00±1.20）mg/L、（3.00±0.60）mg/L范圍內(nèi)。不同批次標(biāo)示濃度及不確定度見標(biāo)簽；2. 說明書：1份/盒。

適用范圍：

用于校準(zhǔn)β2-微球蛋白（免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、膠乳增強透射比濁法）項目（二類）。

變更情況：

2022-02-15生產(chǎn)地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京江北新區(qū)科豐路6號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

見規(guī)格/型號附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品開瓶前密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存12個月；開瓶后密閉避光貯存，可于2℃~8℃保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172402439

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