N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400274

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2022-04-18

2027-04-17

試劑1（R1）：檸檬酸緩沖液；試劑2（R2）：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校準(zhǔn)品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 檸檬酸緩沖液 、牛血清白蛋白 ； 質(zhì)控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、檸檬酸緩沖液、牛血清白蛋白 。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或尿液樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）活性的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格：\\n 試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL；校準(zhǔn)品:1×0.5mL；質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；校準(zhǔn)品:1×0.5mL；質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n 試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試[試劑1（R1）：4×47mL、試劑2（R2）：2×32mL]；校準(zhǔn)品:1×0.5mL；質(zhì)控品:1×0.5mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，檸檬酸緩沖液，牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料，增加附錄3質(zhì)控品定值程序（詳見(jiàn)附件1）。\\n四、說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”注冊(cè)證共同使用。;2017-11-27,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-08-22,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格、延長(zhǎng)有效期，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共12頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型、延長(zhǎng)有效期及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共8頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400274”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-01-17

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL；試劑1（R1）：4×45mL、試劑2（R2）：2×30mL、校準(zhǔn)品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL、校準(zhǔn)品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL；\\n試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試[試劑1（R1）：4×47mL、試劑2（R2）：2×32mL]；\\n試劑1（R1）：4×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×600測(cè)試[試劑1（R1）：4×47mL、試劑2（R2）：2×32mL]、校準(zhǔn)品:1×0.5mL、質(zhì)控品:1×0.5mL。

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第二類(lèi)