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D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州翊訊生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401336

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)唯亭雙馬街2號星華產(chǎn)業(yè)園11號樓

批準(備案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒組成成分包括： 1、試劑條：酶反應(yīng)物試劑（內(nèi)含pH為6.0的0.05 M 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300，堿性磷酸酶標記的鼠抗D-Dimer單克隆抗體，裝量為70 μL）、清洗液（內(nèi)含pH為8.5的0.025 M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，0.05% Proclin 300，裝量為3×400 μL）、磁分離試劑（內(nèi)含pH為6.0的0.05 M 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300，磁微粒標記的鼠抗D-Dimer單克隆抗體，裝量為50 μL）、樣本稀釋液（內(nèi)含pH為7.2的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.2% Proclin 300，裝量為200 μL）、底物（堿性磷酸酶發(fā)光底物，裝量為 130 μL）； 2、D-二聚體 (D-Dimer)校準品：D-二聚體(D-Dimer)校準品Cal A（含濃度水平為0.50±0.10 μg\\/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH 7.4的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300）、D-二聚體(D-Dimer)校準品Cal B（含濃度水平為10.0±2.0 μg\\/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH7.4的0.05 M 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液，0.1% Proclin 300）； 3、注冊卡：包含標準曲線、校準品定值信息及試劑批次信息。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿和全血樣本中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)唯亭雙馬街2號星華產(chǎn)業(yè)園11號樓

型號規(guī)格：

30測試\\/盒、60測試\\/盒、90測試\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在 2-8℃環(huán)境中，避光保存，保質(zhì)期為 12 個月。試劑條即開即用，用后即棄；校準品開瓶后，2-8℃可保存 30 天。生產(chǎn)日期及失效日期：見產(chǎn)品標簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20232401336	60測試/盒	2100.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20232401336	60測試/盒	2100.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20232401336	60測試/盒	2100.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20232401336	60測試\|盒	2100.0000

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