D-二聚體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212401611

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2024-03-20

2026-11-27

L1 鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈300；L 校準(zhǔn)品L：(0.3-0.5) mg/L，D－二聚體人源抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的0.01M三羥甲基氨基甲烷緩沖液， PH=7.4±0.2；H 校準(zhǔn)品H：(4-6)mg/L，D－二聚體人源抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的0.01M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PH=7.4±0.2；L3 吖啶酯標(biāo)記的D-Dimer單克隆小鼠抗體1，100 mmol/L 2-(N－嗎啉代)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300，0.1%疊氮鈉；L4 生物素標(biāo)記的D-Dimer單克隆小鼠抗體2，100mmol/L 2-(N－嗎啉代)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300，0.1%疊氮鈉；L5 100mmol/L 2-(N－嗎啉代)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300，0.1%疊氮鈉。注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換，試劑盒上內(nèi)貼有本批次主曲線的射頻卡(或二維碼)。

用于臨床體外定量檢測人血漿、全血中D-二聚體的含量。

2024-03-20包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；開封后可于2~8℃保存30天；開封后立即于試劑倉（8~14℃）保存，有效期為30天。試劑盒請垂直放置儲存。”變更為“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；開封后可于2~8℃保存30天；開封后立即于試劑倉（8~14℃）保存，有效期為30天。試劑盒請向上放置儲存。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/6200/6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；開封后可于2~8℃保存30天；開封后立即于試劑倉(8~14℃)保存，有效期為30天。試劑盒請向上放置儲存。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401611”醫(yī)療器械注冊證共同使用