免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20152400496

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2020-03-05

2025-03-04

試劑1（R1）：Tris緩沖液，聚乙二醇-10000；試劑2（R2）：Tris緩沖液，羊抗人IgM抗體；\\n校準(zhǔn)品：免疫球蛋白M，EDTA-2Na，牛血清白蛋白；\\n質(zhì)控品：免疫球蛋白M，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人血清樣本中免疫球蛋白M（IgM）濃度的體外定量測(cè)定，作輔助診斷用。

本次變更的內(nèi)容主要包括：\\n一、\\t注冊(cè)證變更：\\n包裝規(guī)格增加3個(gè)，主要組成成分增加校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件1。\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求：\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件2（共22頁(yè)）\\n三：說(shuō)明書：\\n主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容，及增加8個(gè)適用機(jī)型。變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件3（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400496”注冊(cè)證共同使用。;2018-02-11,注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400496”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400496”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-01,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共12頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共7頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400496”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-01-17

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL\\n試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL\\n試劑1（R1）：2×200測(cè)試；試劑2（R2）：2×200測(cè)試\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×200測(cè)試、試劑2（R2）：2×200測(cè)試；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL

2～8℃避光、密封，12個(gè)月

第二類