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α1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

α1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400422

注冊人住所：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室

批準(備案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

結構及組成：

R1：pH值為7.1-7.4的磷酸鹽緩沖液。R2：α1-酸性糖蛋白乳膠顆粒。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外測定人血清樣本中α1-酸性糖蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準20162400422”注冊證共同使用。;2016-12-27,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準20162400422”注冊證共同使用。;2021-10-14

生產地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室

型號規(guī)格：

AAG0060:試劑1 (R1): 1×50mL、試劑2 (R2):1×10mL\\nAAG0120:試劑1 (R1): 2×50mL、試劑2 (R2):2×10mL\\nAAG0180:試劑1 (R1): 3×50mL、試劑2 (R2):3×10mL\\nAAG0122:試劑1 (R1): 1×100mL、試劑2 (R2):1×20mL\\nAAG0051:50人份

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,18個月

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	α1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準20162400422	AAG0120：試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×10mL	6400.0000

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