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游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）

注冊(cè)人名稱：

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182400102

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2028-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Good\'s 緩沖液、輔酶A、MgCl2、ATP、乙酰輔酶A合成酶、4-氨基安替比林；試劑2（R2）：Good\'s 緩沖液、過氧化物酶、色原、乙酰輔酶A氧化酶；校準(zhǔn)品：\\t游離脂肪酸校準(zhǔn)品。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中游離脂肪酸（NEFA）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400102”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-18,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400102”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1與試劑2啟用后在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定10天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	滬械注準(zhǔn)20182400102	試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：2×7.5mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	2250.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	滬械注準(zhǔn)20182400102	試劑1（R1）：1×20mL，試劑2（R2）：1×5mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	1445.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	滬械注準(zhǔn)20182400102	試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：2×7.5mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	2850.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	滬械注準(zhǔn)20182400102	試劑1（R1）：1×20mL，試劑2（R2）：1×5mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	1445.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）	滬械注準(zhǔn)20182400102	試劑1（R1）：1×20mL，試劑2（R2）：1×5mL，校準(zhǔn)品：1×3mL	1445.00

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