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腺苷脫氨酶檢測試劑盒(過氧化物酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

腺苷脫氨酶檢測試劑盒(過氧化物酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20142400112

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOOS)，嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)，黃嘌呤氧化酶(XOD)，過氧化物酶(POD)；試劑2：腺嘌呤核苷(Adenosine)，4-氨基安替比林(4-AAP)；校準(zhǔn)品質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，葡萄糖，腺苷脫氨酶。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于人血清、血漿、胸腹水或腦脊液中腺苷脫氨酶(ADA)活性的體外定量測定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃保存，有效期18個(gè)月，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需避光。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20142400112”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	1×250測試（試劑1：1×（15.5mL+23.5mL）+試劑2：1×18.3mL）	1686.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	150m(R1：2×50mL+R2：1×50mL)	3240.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	2*250T	3372.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	300mL（R1:2×50mL+R2:4×50mL）	6480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	150mL（試劑1：2×50mL+試劑2：1×50mL）	2916.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	1×200測試/盒	965.5200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	2×440測試/盒	4224.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	75mL（試劑1：1×50mL+試劑2：1×25mL）	1155.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	4×420測試/盒	8110.3680
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20142400112	120mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×20mL）	2332.8000

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