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D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

波音特生物科技(南京)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400010號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒由試劑R1)試劑R2和稀釋液組成,R1為三羥甲基氨基甲烷緩沖液(PH=8.0),R2為鼠抗人D-二聚體單克隆抗體敏感膠乳,稀釋液為三羥甲基氨基甲烷緩沖液(PH=8.0)。基本參數(shù):空白吸光度:波長(zhǎng)570nm,光徑10mm,A≤1.70;分析靈敏度:測(cè)量1.25mg/L的被測(cè)物,吸光度之差在0.01～0.20之間;線性范圍:0～20mg/L,r≥0.990,在0～2mg/L范圍內(nèi),線性絕對(duì)偏差的絕對(duì)值≤0.5mg/L,在2～20mg/L范圍內(nèi),線性絕對(duì)偏差的絕對(duì)值≤10%;批內(nèi)差:CV≤

適用范圍：

用于人體血清或血漿中D-二聚體含量的體外測(cè)定。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/蘇0010-2014 D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路89號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

通用型:20ml(R1:1×15ml+R2:1×5ml)、40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)、60ml(R1:1×45ml+R2:1×15ml)、80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)、160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)、50T、100T、2×100T德靈包裝:(12×68T)(R1:12×16.8ml+R2:12×5.8ml)

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