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肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

北京丹大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20162400776

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱組成成分濃度試劑 1 磷酸緩沖液聚乙二醇 6000 Tween-20 Proclin300 20 mmolL 0.8% 0.5% 0.1% 試劑2 磷酸緩沖液抗人肌紅蛋白抗體的致敏乳膠顆粒 Proclin300 20 mmolL 1.5% 0.1% 校準(zhǔn)品（選配）磷酸緩沖液，0.9%NaCl，1%BSA，肌紅蛋白目標(biāo)濃度 0,（100±20）,（200±40）, （400±80）,（800±160）ngmL 質(zhì)控品（選配）磷酸緩沖液，0.9%NaCl，1%BSA，肌紅蛋白靶值范圍 (150±30) ngmL (380±76) ngmL 注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次濃度詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血清中肌紅蛋白的濃度。

變更情況：

規(guī)格型號：“

【包裝規(guī)格】

規(guī)格1：(試劑1：15mL；試劑2：5mL)；

規(guī)格2：(試劑1：30mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格3：(試劑1：60mL；試劑2：20mL)；??

規(guī)格4：(試劑1：90mL；試劑2：30mL)；

校準(zhǔn)品：（選配）。

規(guī)格1（0.3mL×5；5水平)；規(guī)格2（0.5mL×5；5水平)；

規(guī)格3（1.0mL×5；5水平)；

質(zhì)控品：（選配）。

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。?

”變更為“

【包裝規(guī)格】

規(guī)格1：(試劑1：15mL；試劑2：5mL)；

規(guī)格2：(試劑1：30mL；試劑2：10mL)；

規(guī)格3：(試劑1：60mL；試劑2：20mL)； ??

規(guī)格4：（試劑1：90mL；試劑2：30mL）；

規(guī)格5：(試劑1：60mL×2；試劑2：20mL×2)；

規(guī)格6：(試劑1：60mL×3；試劑2：20mL×3)；

校準(zhǔn)品：（選配）

規(guī)格1（0.3mL×5；5水平)；規(guī)格2（0.5mL×5；5水平)；

規(guī)格3（1.0mL×5；5水平)；

質(zhì)控品：（選配）

規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

”；適用機型變更的：“【適用機型】適用于貝克曼(奧林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（70607100717071807600型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR、雅培C8000C16000、邁瑞B(yǎng)S390、科華ZY-1200、迪瑞CS-400B全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤啊具m用機型】適用于貝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、邁瑞B(yǎng)S390BS400BS800BS2000、科華ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、頤蘭貝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自動生化分析儀?！?。

(批準(zhǔn)日期：20190701)

住所：“北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市北京經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（通州）環(huán)科中路2號院19號樓1至3層101”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20162400776：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市通州區(qū)環(huán)科中路2號院19號樓-1至3層”。

(批準(zhǔn)日期：20210913)

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

型號規(guī)格：

規(guī)格1：(試劑1：15mL；試劑2：5mL)；規(guī)格2：(試劑1：30mL；試劑2：10mL)；規(guī)格3：(試劑1：60mL；試劑2：20mL)；規(guī)格4：(試劑1：90mL；試劑2：30mL)；校準(zhǔn)品：（選配）。規(guī)格1（0.3mL×5；5水平)；規(guī)格2（0.5mL×5；5水平)；規(guī)格3（1.0mL×5；5水平)；質(zhì)控品：（選配）。規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400776	規(guī)格3:（試劑1:60ml;試劑2:20ml）	7680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400776	規(guī)格1:（試劑1:15ml;試劑2:5ml）	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400776	規(guī)格6:（試劑1:60mL×3;試劑2:20mL×3）	23040.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400776	規(guī)格6:（試劑1:60mL×3;試劑2:20mL×3）	3195.9400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400776	規(guī)格3:（試劑1:60ml;試劑2:20ml）	1065.3100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400776	規(guī)格2:（試劑1:30ml;試劑2:10ml）	532.6600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400776	規(guī)格1:（試劑1:15ml;試劑2:5ml）	266.3300

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