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產品名稱：

結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊人名稱：

湖南圣湘生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400620號(變更批件)

注冊人住所：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

變更情況：

變更內容:1.生產企業(yè)注冊地址和生產地址由“長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)桐梓坡西路198號”變更為“長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號”。 2.產品標準及產品說明書中的“酶混合液”變更為“TB-酶混合液”。3.產品說明書中【醫(yī)療器械生產許可證編號】內容請申請人自行按照生產企業(yè)許可證變更情況做相應修訂。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/國 1466-2013

生產地址：

長沙高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

48人份/盒

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結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)