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自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）

注冊(cè)人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401929

注冊(cè)人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由LIV檢測(cè)膜條、濃縮清洗液(20×)、樣本稀釋液、酶結(jié)合物IgG(10×)、顯色劑、說明書、檢測(cè)結(jié)果記錄表、判讀模板組成。其中,LIV檢測(cè)膜條:包被了特定抗原(重組抗原)的硝酸纖維素膜。LIV-6:包被AMA M2、Sp100、LKM1、gp210、LC1和SLA的6種抗原。LIV-8:包被 AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52的8種抗原。濃縮清洗液(20×):Tris緩沖液；樣本稀釋液:Tris緩沖液,BSA；酶結(jié)合物IgG(10×):經(jīng)辣根過氧化物酶標(biāo)記的羊抗人IgG抗體；顯色劑:四甲基聯(lián)苯胺、過氧化氫脲。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清中與自身免疫性肝病相關(guān)抗體譜：抗AMA M2、M2-3E、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA和RO-52IgG抗體。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-02-28n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：LIV-6、LIV-8；規(guī)格：24人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒在2～8℃貯存條件下有效期為18個(gè)月。 2.膜條開封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他試劑組分開封后在2～8℃可保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準(zhǔn)20212401929	型號(hào): LIV-8；規(guī)格:24人份/盒	3360.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準(zhǔn)20212401929	型號(hào): LIV-6；規(guī)格:24人份/盒	3360.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準(zhǔn)20212401929	型號(hào): LIV-8；規(guī)格:24人份/盒	3840.00
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準(zhǔn)20212401929	24人份\|盒	3840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準(zhǔn)20212401929	24人份\|盒	3360.0000

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