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脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400394

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-14

有效期至：

2025-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：N,N-二(2-羥乙基)氨基乙酸（BICINE）鹽緩沖液、?；敲撗跄懰徕c、共脂肪酶；\\nR2：酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6\'-甲基試鹵靈)-酯；\\n校準(zhǔn)品：脂肪酶；\\n質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：脂肪酶；

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中脂肪酶(LPS)的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400394”注冊證共同使用。;2021-03-12,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400394”注冊證共同使用。;2020-12-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400394”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1： R1:1×40mL，R2:1×20mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格2：R1:1×40mL，R2:1×20mL；\\n規(guī)格3： R1:3×40mL，R2:3×20mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格4：R1:3×40mL，R2:3×20mL；\\n規(guī)格5： R1:2×40mL，R2:1×40mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格6：R1:2×40mL，R2:1×40mL；\\n規(guī)格7： R1:2×40mL，R2:2×20mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格8：R1:2×40mL，R2:2×20mL；\\n規(guī)格9：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL； \\n規(guī)格10：R1：2×420測試，R2：2×420測試；\\n規(guī)格11：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格12：R1：4×420測試，R2：4×420測試；\\n規(guī)格13：R1：1×300測試，R2：1×300測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL； \\n規(guī)格14：R1：1×300測試，R2：1×300測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）	滬械注準(zhǔn)20202400394	R1:2×40mL; R2:2×20mL	7200.0000
江西省+動態(tài)第49批	脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）	滬械注準(zhǔn)20202400394	R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	21000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）	滬械注準(zhǔn)20202400394	規(guī)格9：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	21000.0000
江西省+動態(tài)第58批	脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）	滬械注準(zhǔn)20202400394	規(guī)格5：R1:2×40mL，R2：1×40mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	18000.0000

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