脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400394

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

2020-08-14

2025-08-13

R1：N,N-二(2-羥乙基)氨基乙酸（BICINE）鹽緩沖液、?；敲撗跄懰徕c、共脂肪酶；\\nR2：酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6\'-甲基試鹵靈)-酯；\\n校準(zhǔn)品：脂肪酶；\\n質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：脂肪酶；

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中脂肪酶(LPS)的活性，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400394”注冊證共同使用。;2021-03-12,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400394”注冊證共同使用。;2020-12-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400394”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

規(guī)格1： R1:1×40mL，R2:1×20mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格2：R1:1×40mL，R2:1×20mL；\\n規(guī)格3： R1:3×40mL，R2:3×20mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格4：R1:3×40mL，R2:3×20mL；\\n規(guī)格5： R1:2×40mL，R2:1×40mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格6：R1:2×40mL，R2:1×40mL；\\n規(guī)格7： R1:2×40mL，R2:2×20mL，校準(zhǔn)品:1×1.0mL，質(zhì)控品:2×1.0mL；\\n規(guī)格8：R1:2×40mL，R2:2×20mL；\\n規(guī)格9：R1：2×420測試，R2：2×420測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL； \\n規(guī)格10：R1：2×420測試，R2：2×420測試；\\n規(guī)格11：R1：4×420測試，R2：4×420測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格12：R1：4×420測試，R2：4×420測試；\\n規(guī)格13：R1：1×300測試，R2：1×300測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL； \\n規(guī)格14：R1：1×300測試，R2：1×300測試。

在2~8℃儲存，有效期12個(gè)月。

第二類