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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南康黎醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400739

注冊人住所：

湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓2103-2室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2028-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑卡、熒光微孔、樣本稀釋液、ID卡組成。1、試劑卡:由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條由塑料背襯支撐,依次粘貼有吸水材料、硝酸纖維素膜和玻璃纖維樣品墊。以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨立封裝于試劑袋中。硝酸纖維素膜(NC膜)上特定位置劃線CK-MB單克隆抗體1和質(zhì)控抗體;2、熒光微孔:標(biāo)記有CK-MB單克隆抗體2的熒光微球;3、樣本稀釋液:0.01M磷酸鹽(PBS)緩沖液;4、ID卡。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血、血清、血漿樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

生產(chǎn)地址：

湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房2-3層（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

20人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在4℃～30℃條件下保存，有效期為12個月，不可冷凍保存。試劑卡在打開獨立包裝封口后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：湖南迅卓實業(yè)有限公司

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