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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南明德醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401634

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2026-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測(cè)試卡、干燥劑、定標(biāo)卡、彈夾（型號(hào)AF1適配）組成。測(cè)試卡由測(cè)試卡外殼、硝酸纖維素膜（包被有鼠抗人CK-MB抗體和羊抗鼠IgG抗體）、熒光結(jié)合墊（包被熒光標(biāo)記的鼠抗人CK-MB抗體）、樣本墊、吸水紙、PVC板組成；定標(biāo)卡包含試劑的主校準(zhǔn)曲線、批次、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)日期信息。

適用范圍：

本檢測(cè)試劑適用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-12-16變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。2、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年09月22日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：QF1，包裝規(guī)格：20 人份/盒、40 人份/盒；型號(hào)：AF1，包裝規(guī)格：25 人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)在2℃～30℃干燥環(huán)境下避光保存，有效期為18個(gè)月。QF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。AF1型試劑盒鋁箔袋開封后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	QF1：40人份/盒	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	AF1：50人份/盒	1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	AF1：25人份/盒	875.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	QF1：20人份/盒	700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	50人份\|盒	1750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	25人份\|盒	875.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	40人份\|盒	1400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20212401634	20人份\|盒	700.0000

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