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α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401280

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(備案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：1,4-哌嗪二乙磺酸單鈉緩沖液 PH 7.0 50 mmol/L，α-葡萄糖苷酶≥10ku/L，氯化鈉50 mmol/L，氯化鎂10 mmol/L.。 R2：1,4-哌嗪二乙磺酸單鈉緩沖液 PH 7.0 50 mmol/L，對硝基苯麥芽糖（PNP-G7）2.0 mmol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清、尿液中α-淀粉酶的活性。

變更情況：

變更時間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟，產(chǎn)品為注冊人制度試點，注冊人：湖南辰納生物科技有限公司，受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

型號規(guī)格：

R1：10ml×4，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×1；R1：50ml×2，R2：25ml×1；R1：70ml×2，R2：35ml×1；R1：80ml×4，R2：80ml×1；R1：60ml×8，R2：60ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1。50 測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑密閉避光 2oC ~8oC 可穩(wěn)定 12 個月。試劑開瓶后在 2oC ~8oC 避光密封環(huán)境中可以穩(wěn)定 25 天。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第54批	α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	湘械注準20202401280	R1:50mL×2, R2:25mL×1	1500.0000
江西省+動態(tài)第54批	α-淀粉酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	湘械注準20202401280	R1:40mL×2, R2:20mL×1	1200.0000

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