互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
湘械注準20202401280
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟
2020-07-22
2025-07-21
R1:1,4-哌嗪二乙磺酸單鈉緩沖液 PH 7.0 50 mmol/L,α-葡萄糖苷酶≥10ku/L,氯化鈉50 mmol/L,氯化鎂10 mmol/L.。 R2:1,4-哌嗪二乙磺酸單鈉緩沖液 PH 7.0 50 mmol/L,對硝基苯麥芽糖(PNP-G7)2.0 mmol/L。
適用于臨床體外定量檢測人血清、尿液中α-淀粉酶的活性。
變更時間:2021-03-23n變更內(nèi)容:1. 變更生產(chǎn)地址,由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025 年 08月 31 日。
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟,產(chǎn)品為注冊人制度試點,注冊人:湖南辰納生物科技有限公司,受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2025 年 08月 31 日。
R1:10ml×4,R2:10ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×1;R1:50ml×2,R2:25ml×1;R1:70ml×2,R2:35ml×1;R1:80ml×4,R2:80ml×1;R1:60ml×8,R2:60ml×2;R1:40ml×1,R2:10ml×1。50 測試×1,100 測試×1,200 測試×1,1L×1。
本試劑密閉避光 2oC ~8oC 可穩(wěn)定 12 個月。試劑開瓶后在 2oC ~8oC 避光密封環(huán)境中可以穩(wěn)定 25 天。
第二類
受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2025 年 08月 31 日
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第54批 | α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法) | 湘械注準20202401280 | R1:50mL×2, R2:25mL×1 | 1500.0000 |
江西省+動態(tài)第54批 | α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法) | 湘械注準20202401280 | R1:40mL×2, R2:20mL×1 | 1200.0000 |
α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
浙械注準20142400159/浙江強盛生物科技有限公司 有效期至:2029-10-29α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
滇械注準20162400116/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
浙械注準20172400441/浙江伊利康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-05-03α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
蘇械注準20182401592/江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司 有效期至:2028-11-28α-淀粉酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
蘇械注準20192400004/蘇州博源醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-01-06