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聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)

注冊人名稱：

大博醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243131757

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由錨釘、縫線、插入器和縫合針組成。錨釘采用符合YY/T 0660規(guī)定的聚醚醚酮(OPTIMA-LT1)材料制成；縫線采用符合ASTM F2848標(biāo)準(zhǔn)要求的超高分子量聚乙烯材料制成的紗線編織而成，縫線顏色有白色、藍(lán)色、藍(lán)白色、黑白色、藍(lán)黑色五種，其中藍(lán)色染料為符合21 CFR 73.1015的鈷鉻藍(lán)，黑色染料為符合21 CFR74.3054的D&C黑色4號染料炭黑；插入器頭部采用符合YY/T 0726規(guī)定的630不銹鋼材料制成，桿部采用符合YY/T 0726規(guī)定的304或630不銹鋼材料制成；縫合針采用符合YY/T 0726規(guī)定的304或420B不銹鋼材料制成。產(chǎn)品為無菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期5年。

適用范圍：

適用于肩、肘、髖、膝、足踝部位軟組織與骨的連接固定。

變更情況：

2024-10-16 生產(chǎn)地址由廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)；廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號4號樓一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū);變更為：廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)，18-4號一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門市海滄區(qū)湖頭路17-1號一層、三層，17-2號一層A區(qū)、二層。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)，18-4號一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)；廈門市海滄區(qū)湖頭路17-1號一層、三層，17-2號一層A區(qū)、二層

管理類別：

Ⅲ

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