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甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192401368

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2024-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的甲狀腺素(約0.5mg/L，化學(xué)合成)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抗甲狀腺素單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經(jīng)防腐處理；系列校準(zhǔn)品：含甲狀腺素（化學(xué)合成），人血清（含0.1% Proclin300）；濃度分別約為：0、0.8、2、5、15、30μg/dL

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中總甲狀腺素（T4）的濃度

變更情況：

2022-06-16生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓

型號規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192401368”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20192401368	100人份\|盒	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲狀腺素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20192401368	100人份/盒	2500.0000

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