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肌酐測定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

上海九弗生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400586

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)重固鎮(zhèn)外青松公路4925號D-130

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2026-01-31

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、ESPMT、穩(wěn)定劑；R2：肌酐氨基水解酶、4-AAP、POD、穩(wěn)定劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清（血漿）樣本中肌酐的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海東方順宇科技有限公司”變更為“上海九弗生物科技有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、上海市普陀區(qū)古浪路1659號3號樓3層”變更為“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、上海市普陀區(qū)古浪路1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400586”注冊證共同使用。;2018-05-03,生產(chǎn)地址由“上海市普陀區(qū)古浪路1657號、上海市普陀區(qū)古浪路1659號3號樓3層；上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”變更為“上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400586”注冊證共同使用。;2019-06-19

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路166弄2號樓一層

型號規(guī)格：

400ml\\/盒（R1:3×100ml R2:1×100ml）、\\n240ml\\/盒（R1:3×60ml R2:1×60ml）、\\n240ml\\/盒（R1:3×60ml R2:3×20ml）、\\n200ml\\/盒（R1:3×50ml R2:1×50ml）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第39批	肌酐(CREA)測定試劑盒	滬械注準(zhǔn)20162400586	240ml\|盒（R1:60ml×3 R2:60ml×1）	2280.0000

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